RESOLUTE

Hintergrund und Problemstellung:

Bisherige Medikamente freisetzende Stents haben den Nachteil, aufgrund ihrer hydrophoben Matrix inflammatorische, proliferative Gefäßreaktionen auszulösen. Besonderes bei Diabetikern oder in sehr kleinen Koronargefäßen kann diese Eigenschaft zu Stentthrombosen führen. Der Endeavor-Resolute-Koronarstent besitzt ein neuartiges BioLinx-Polymersystem, bestehend aus einer Mischung von hydrophilen und hydrophoben Polymeren. Die hydrophilen Anteile an der äußeren Oberfläche bieten einerseits eine hohe Biokompatibilität, die hydrophoben Anteile andererseits eine verlängerte Medikamentenabgabe. Die vorliegende Studie stellt die ersten Ergebnisse der Anwendung am Menschen vor. Studienleiter war I. Meredith, Melbourne, Australien.

Methodik
Studiendesign	Prospektive, multizentrische Registerstudie
Primärer Zielparameter	In-Stent-Late Lumen Loss nach 9 Monaten
Sekundäre Zielparameter	MACE nach 1, 6, 9, 12 Monaten, IVUS und angiographische Parameter nach 9 Monaten. Eine Subgruppe von 30 Patienten wurde nach 4 Monaten mit IVUS und Angiographie nachuntersucht
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: Ein-Gefäß-KHK, De-novo-Koronarläsionen, Stenoselänge 14–27 mm, Vordilatation der Stenose notwendig Mögliche Stentlänge: 18, 24 oder 30 mm Mögliche Stentdurchmesser: 2,5, 3,0 oder 3,5 mm
Anzahl der teilnehmenden Zentren	12

Evidence-based-Medicine-(EBM-) Score (www.TCTMD.com)
Daten prospektiv erhoben	Ja = 1 Nein = 0	1
Subgruppenanalyse einer randomisierten Studie	Ja = 1 Nein = 0	0
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit Monitoring Board)	Ja = 1 Nein = 0	1
Monitoring ≥ 10% und Follow-up ≥ 90%	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score „Silber-Score“ für einfache Register und Subgruppenanalysen randomisierter Studien; es sind maximal 5 Scorepunkte möglich (J Intervent Cardiol 2006;19:485–92)		4

Ergebnisse
Patientenanzahl	n = 130
Patientencharakteristika	Die Patienten waren im Mittel 61 Jahre alt, 75% waren männlich. 46% hatten bereits einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, 19% eine PCI. 18% waren Diabetiker, bei 95% war eine Hyperlipidämie bekannt, 22% waren Raucher
Angiographische Charakteristika
LAD	34,4%
B2/C-Stenose	82,4%
Läsionslänge	15,56 ± 6,27 mm
Prozedurdaten
Akuter prozeduraler Erfolg	96,2%
Primärer Zielparameter
In-Stent-Late Lumen Loss nach 9 Monaten	Steht noch aus
Sekundärer Zielparameter
MACE nach 1 Monat	3,8%
Subgruppenanalyse nach 4 Monaten
Patientenanzahl	n = 30
Patientencharakteristika	Die Patienten waren im Mittel 58 Jahre alt, 87% waren männlich. 60% hatten bereits einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, 27% eine PCI. 10% waren Diabetiker, bei 97% war eine Hyperlipidämie bekannt, 27% waren Raucher
Angiographische Charakteristika
LAD	43,3%
B2/C-Stenose	83,3%
Prozedurdaten Akuter prozeduraler Erfolg	96,7%
Sekundärer Zielparameter
MACE	3,3%
In-Stent-Late Loss	0,12 mm
In-Segment-Late Loss	0,05 mm
Neointimale Volumenobstruktion (IVUS)	2,2%

Schlussfolgerung und Kommentar:

Der Vorteil des Endeavor-Resolute-Koronarstents gegenüber anderen Medikamente beschichteten Koronarstents beruht auf der Annahme, dass die teils hydrophobe, teils hydrophile Matrix des mit Zotarolimus beschichteten Koronarstents einerseits eine gute Medikamentenabgabe gewährleistet, andererseits durch die hydrophilen äußeren Anteile eine geringere neointimale Proliferation verursacht. Der Hersteller zielt mit dieser Neuheit auf die Anwendung bei komplexen Läsionen, beispielsweise bei Diabetikern, bei denen inflammatorische Mechanismen eine größere Rolle spielen als bei anderen Patienten. Leider lag der Anteil der Diabetiker in der Subgruppe, die nach 4 Monaten mittels IVUS nachuntersucht wurde, bei nur 10%. Ebenfalls muss man bedenken, dass bei dieser Studie lediglich De-novo-Läsionen bei Patienten mit einer Ein-Gefäß- KHK untersucht wurden. Es handelt sich um eine Registerstudie ohne Kontrollgruppe, und der bisher vergangene Zeitraum von nur 4 Monaten ist zu kurz, um einen Vorteil gegenüber anderen Koronarstents beweisen zu können.

J. Franke, Frankfurt/Main