BASKET-COSTS

Hintergrund und Problemstellung:

Die 6-Monats-Resultate der BASKET-Studie haben die höhere Effektivität der DES im Vergleich zu den Drittgenerations-BMS in Bezug auf die TVR eindeutig gezeigt. Die initial höheren Stentkosten gleichen sich allerdings nicht komplett durch die niedrigeren Kosten im 6-Monats-Follow-up aus. Möglicherweise sind aber 6 Monate zu kurz, um eine genaue Kosten-Effektivitäts-Analyse zu erstellen. Ziel dieser Analyse war es daher, eine Kosten-Effektivitäts-Analyse von DES (Cypher/Taxus) vs. BMS (Vision) über einen Zeitraum von 18 Monaten zu erstellen. Ziel war es ebenfalls, Subgruppen zu identifizieren, die unter Kostengesichtspunkten besonders profitieren. Studienleiter war M. Pfisterer, Basel, Schweiz.

Methodik
Studiendesign	Randomisiert, kontrolliert DES : BMS = 2:1
Primärer Endpunkt	In BASKET ursprünglich MACE nach 6 Monaten, hier: Kosten-Effektivitäts-Analyse der DES vs. BMS nach 18 Monaten
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: Indikation zur PCI und Stentimplantation Verabreichung von ASS und Clopidogrel für 6 Monate Ausschlusskriterien: Rescue-PCI kardiogener Schock In-Stent-Restenose TVD > 4 mm fehlendes Patienteneinverständnis
Anzahl der teilnehmenden Zentren	4

Ergebnisse (*p < 0,05)
	DES (Cypher/Taxus)	Unbeschichteter Stent
Patientenanzahl	n = 545 (264/281)	n = 281
Patientencharakteristika	Alle Gruppen waren hinsichtlich der Ausgangsparameter vergleichbar. Dies galt auch für abgelaufenen MI und frühere PCI oder Bypass-OP, sowie die Gefäßdiameter
Prozedurdaten
Anzahl der Läsionen	415/433	433
2- und 3-Gefäß-Erkrankung (%)	65/71	69
Bifurkationen (%)	2/3	5
Stents pro Patient	1,9/1,9	1,9
Mittlere Stentlänge (mm)	36/33	32
Klinische Ergebnisse
TVR (ohne MI)	7,5%	11,6%*
Herztod	2,8%	2,5%
AMI	6,1%	5,3%
MACE	15,8%	18,9%

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score (www.TCTMD.com)
Klinischer primärer Endpunkt	Ja = 3 Nein = 0	3
Doppelblind (einschließlich Ärzten)	Ja = 1 Nein = 0	0
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate	Ja = 1 Nein = 0	1
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit Monitoring Board)	Ja = 1 Nein = 0	0
Primärer Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	0
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score		7
„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kon trollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Intervent Cardiol 2006;19:485–92)

Schlussfolgerung und Kommentar:

DES haben eine signifikant geringere TVR-Rate als die sog. Drittgenerations-BMS (hier: Vision-Stent). Sie sind aber nicht effektiver im Vergleich zu BMS, um einen Herztod, einen Myokardinfarkt oder ein MACE zu vermeiden. Da die Folgekosten nach der Stentimplantation in beiden Gruppen vergleichbar niedrig waren, ist die DES-Strategie durch die initial höheren Stentkosten deutlich teurer, wenn bei allen Patienten ein DES implantiert wird: Hier liegen die Kosten bei ca. 50 000 Euro, um ein MACE zu vermeiden. Hingegen ist die Kosten-Effektivitäts- Relation bei der Implantation von DES in kleine Gefäße und Bypassgefäße – vor allem unter ökonomischen Gesichtspunkten –vorteilhaft.

Für die klinische Praxis bedeutet dies, dass die Implantationsstrategie eines Stents (DES vs. BMS) intraprozedural – auch in Hinblick auf die Kosten-Nutzen-Analyse – genau geplant werden sollte.

B.M. Richartz, München