ABSORB

Hintergrund und Problemstellung:

Die koronare Stentimplantation ist heute eine etablierte Methode zur Behandlung der koronaren Herzerkrankung. Mit der Entwickung Medikamente freisetzender Metallstents konnte das Problem der Stentrestenose weitgehend eliminiert werden. Allerdings verwenden die bisher benutzten Techniken permanente Implantate und stellen somit einen ständigen Fremdkörper dar. Bei dem in der ABSORB-Studie verwendeten Stent handelt es sich um das erste komplett biodegradierbare koronare Stentsystem (BVS Xience™): Es besteht aus einem Polymer-Stentsystem und einer biodegradierbaren Polymermatrix, welche das eingebettete Immunsuppressivum Everolimus, ein Abkömmling des Sirolimus, speichert und kontrolliert an die Gefäßwand abgibt. Ziel der vorliegenden Studie war die Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuen Drug-eluting-Stent-Systems. Studienleiter war J. Ormiston, Auckland, Neuseeland.

Methodik
Studiendesign	Register, prospektiv
Klinische Zielparameter	– Prozedurerfolg – Ischämie gesteuerte TLR, TVF und MACE nach 30, 180 und 270 Tagen sowie nach 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
Angiographische Zielparameter	– In-Stent-LL und In-Segment-LL, proximaler und distaler LL, prozentuale In-Stent- und In-Segment-Stenose sowie In-Stent und In-Segment-ABR nach 180 Tagen und 2 Jahren
IVUS	– Persistierende inkomplette Stentapposition, Aneurysmen, Thromben nach 180 Tagen und 2 Jahren
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: – De-novo-Läsion – Stenoselänge < 8 mm zur Abdeckung mit einem 12-mm- und < 14 mm zur Abdeckung mit einem 18-mm-Stent – Referenzgefäßdurchmesser 3,00 mm – Stenosegrad > 50% < 100 % – TIMI-Fluss ≥ 1 Ausschlusskriterien: – Restenosen – Bifurkationen oder ostiale Läsionen – Sichtbarer Thrombus – Geplante Koronarintervention in den nächsten 6 Monaten im Zielgefäßbereich
Anzahl der teilnehmenden Zentren	6

Ergebnisse
Patientenanzahl	n = 30
Patientencharakteristika
Männlich	60%
Mittleres Alter (Jahre)	62
Vorangegangener MI	10%
Hypercholesterinämie	63%
Arterielle Hypertonie	60%
Diabetes	3%
Gefäß
RIVA/RCX/RCA	47%/30%/23%
Läsionscharakteristika B1/B2	60%/40%
Studiendaten
Prozeduraler Erfolg	100%
Device-Erfolg	93,5%
Läsionslänge (mm)	9,05
Referenzdurchmesser (mm)	2,69
MLD (mm)	1,06
Akuter Stentrecoil: Stent-Expansion (mm)	2,86
Nach Stentimplantation (mm)	2,67
Absoluter Stent-Recoil (mm)	0,20
Relativer Stent-Recoil	6,85% (XIENCE-V-Metallstent 4,27%)
MACE 30 Tage	0%

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score (www.TCTMD.com)
Daten prospektiv erhoben	Ja = 1 Nein = 0	1
Subgruppenanalyse einer randomisierten Studie	Ja = 1 Nein = 0	0
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit Monitoring Board)	Ja = 1 Nein = 0	1
Monitoring ≥ 10% und Follow-up ≥ 90 %	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score		4
„Silber-Score“ für einfache Register und Subgruppenanalysen randomisierter Studien; es sind maximal 5 Scorepunkte möglich (J Intervent Cardiol 2006;19:485–92)

Schlussfolgerung und Kommentar:

Diese vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass das in der ABSORB-Studie verwendete komplett biodegradierbare BVS-Xience™-Stentsystem sicher und wirksam zur Behandlung der koronaren Herzerkrankung angewendet werden kann – zumindest gilt dies für die 30-Tage-Ergebnisse. Ob das Implantat wirklich komplett resorbiert und durch patienteneigenes Bindegewebe ersetzt wird, ist Gegenstand der geplanten Kontrolluntersuchungen.

T.F.M. Konorza, Essen