HAAMU

Hintergrund und Problemstellung:

Die primäre PCI beim ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) ist heute die Methode der Wahl. Allerdings ist sie durch die hohe Restenoserate limitiert (PAMI 20,3%, Cadillac 23,4%). Die Medikamente freisetzenden Stents zeigten bei stabilen Patienten eine Restenoserate im einstelligen Bereich. Ziel der HAAMU-Studie (Helsinki Area Acute Myocardial infarction treatment re-evalUation) war es, festzustellen, ob auch bei Patienten mit STEMI und primärer PCI oder PCI bei fehlgeschlagener Thrombolyse die Langzeitergebnisse durch einen Paclitaxel freisetzenden Stent verbessert werden können. Studienleiter war I. Tieralla, Helsinki, Finnland.

Methodik
Studiendesign	Randomisiert, kontrolliert
Primärer Endpunkt	Angiographische Parameter (binäre Restenoserate, Late Lumen Loss, In-Stent-MLD) nach 1 Jahr
Sekundäre Endpunkte	TVR, AMI und Tod nach 1 Jahr
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: STEMI mit facilitated (Abciximab) primärer PCI oder PCI nach erfolgreicher oder fehlgeschlagener Thrombolyse Ausschlusskriterien: Wenn primäre PCI in > 90 min antizipiert wurde, fehlendes Patienteneinverständnis
Anzahl der teilnehmenden Zentren	1

Ergebnisse (*p < 0,05)
	TAXUS	Unbeschichteter Stent:
Patientenanzahl	n = 82	n = 82
Patientencharakteristika	Beide Gruppen waren hinsichtlich der Ausgangsparameter vergleichbar. In der TAXUS-Stent-Gruppe fanden sichsignifikant häufiger Diabetiker (21% vs. 8,5%) und vorangegangene Interventionen (12% vs. 3,7%)
Primärer Endpunkt
In-Stent-MLD nach 1 Jahr (mm)	2,5 ± 0,51	2,0 ± 0,67*
Prozentuale In-Stent-Diameterstenose nach 1 Jahr	24 ± 10	34 ± 17*
Late Lumen Loss nach 1 Jahr (mm)	0,26 ± 0,45	0,73 ± 0,56*
Sekundäre Endpunkte jeweils nach 1 Jahr
TVR (%)	3,7	11
Reinfarkt (%)	1,2	4,9
Tod (%)	9,8	4,9
Tod, Reinfarkt oder TVR (%)	13	17

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score (www.TCTMD.com)
Klinischer primärer Endpunkt	Ja = 3 Nein = 0	0
Doppelblind (einschließlich Ärzten)	Ja = 1 Nein = 0	0
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate	Ja = 1 Nein = 0	1
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	0
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit Monitoring Board)	Ja = 1 Nein = 0	0
Primärer Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht	Ja = 1 Nein = 0	1
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score		4
„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Intervent Cardiol 2006;19:485–92)

Schlussfolgerung und Kommentar:

In dieser eher kleinen Single-Center-Studie konnte für den TAXUS-Stent im Vergleich zum unbeschichteten Edelstahlstent eine signifikant niedrigere In- Stent-Restenosierung für die klassischen angiographische Parameter (einschließlich Late Lumen Loss) nach 1 Jahr beobachtet werden. Die sekundären klinischen Endpunkte zeigten einen Trend zu einer niedrigeren Reinterventionsrate für den TAXUS-Stent. Auffällig war jedoch, dass die Sterblichkeitsrate in der TAXUS-Stentgruppe zwar nicht signifikant unterschiedlich, jedoch doppelt so hoch war. Ob hierfür eine erhöhte Stentthromboserate verantwortlich zu machen ist, bleibt aus der bisherigen Datenpräsentation offen.

M. Haude, Neuss