RESEARCH-AMI—3 Jahre Nachbeobachtung

Hintergrund und Problemstellung:

Es wurde bereits gezeigt, dass der Einsatz von Sirolimus freisetzenden Stents im Vergleich zu unbeschichteten Koronarstents zu einer Reduktion der Rezidivrate nach PCI führt. Zurzeit gibt es jedoch nur wenige Daten über die dauerhafte Wirksamkeit und Sicherheit dieser Stents bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt. Die Frage, wie häufig Rezidive im Langzeitverlauf auftreten, blieb bislang unbeantwortet. Das RESEARCH-Register stellt erstmals 3-Jahres-Ergebnisse des Sirolimus freisetzende Stents bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt vor. Studienleiter war P.W. Serruys, Rotterdam, Niederlande.

Methodik
Studiendesign	Register, prospektiv
Primäre Zielparameter	Wirksamkeit und Sicherheit
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: – STEMI einschließlich kardiogenen Schocks – Primäre PCI – De-novo-Läsion Ausschlusskriterien: – Rescue-PCI (nach erfolgloser Thrombolyse) – Vorausgegangene Brachytherapie
Anzahl der teilnehmenden Zentren	1

Ergebnisse
	Cypher	Unbeschichteter Stent
Patientenanzahl	n = 186	n = 183
Patientencharakteristika	Die Anzahl der Patienten mit einem vorherigen Myokardinfarkt war in der Gruppe der unbeschichteten Stents signifikant höher (p < 0,001). Bezüglich aller anderen Ausgangsparameter waren beide Gruppen vergleichbar
TVR nach 3 Jahren	8%	12%
MACE nach 3 Jahren, definiert als Tod, Myokardinfarkt und TVR (Target Vessel Revascularization)	17,9%	25,5%
Stentthrombose	2,7%	1,6%

Evidence-based-Medicine-(EBM-) Score (www.TCTMD.com)
Daten prospektiv erhoben	Ja = 1 Nein = 0	1
Subgruppenanalyse einer randomisierten Studie	Ja = 1 Nein = 0	0
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	0
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee / DSMB (Datensicherheit Monitoring Board)	Ja = 1 Nein = 0	0
Monitoring ≥ 10% und Follow-up ≥ 90 %	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score „Silber-Score“ für einfache Register und Subgruppenanalysen randomisierter Studien; es sind maximal 5 Scorepunkte möglich		2

Schlussfolgerung und Kommentar:

Hinsichtlich der TVR- und MACE-Raten konnte das RESEARCH-Register im Langzeitverlauf über 3 Jahre keine signifikante Überlegenheit des Cypher-Stents gegenüber unbeschichteten Koronarstents in der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI) und primärer PCI zeigen. Besorgniserregend ist erneut ein Trend zu einer höheren Rate an Stentthrombosen im Langzeitverlauf beim Einsatz dieses Sirolimus freisetzenden Stents. Dies sind die Ergebnisse eines relativ kleinen, nicht randomisierten Single-Center-Registers. Daher ist die Aussagekraft eingeschränkt. Große, randomisierte Studien mit langen Nachbeobachtungszeiträumen sind notwendig, um Klarheit über den Nutzen von Sirolimus freisetzende Stents in der Behandlung des akuten Myokardinfarkts zu gewinnen.

J. Franke, Frankfurt/Main