Die Nordische Bifurkationsstudie

Hintergrund und Problemstellung:

Medikamente freisetzende Stents haben die Restenoserate sowohl in einfachen als auch in komplexen Koronarläsionen reduziert. Allerdings ist die optimale Technik des Stentings von Bifurkationsstenosen noch nicht etabliert. Ziel der vorliegenden Studie war es, zwei verschiedene Stentstrategien für Bifurkationsstenosen zu vergleichen: geplantes Stenting des Hauptgefäßes und lediglich optionales Stentings des Seitenastes versus geplantes Stenting des Haupt- und Seitengefäßes, jeweils mit dem Cypher-Stent. Studienleiter war T.K. Steigen, Tromsø, Norwegen.

Methodik
Studiendesign	Randomisiert, kontrolliert
Primärer Endpunkt	MACE: kombinierter Endpunkt von Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose und TVR („target vessel revascularization) nach 6 Monaten
Patientenauswahl	Einschlusskriterien: stabile bzw. instabile Angina pectoris oder stumme Ischämie, Bifurkationsstenosen von LAD/Diagonalast, RCx/Marginalast, RCA/RIP oder RPLD bzw. Hauptstamm/RCx/LAD bei Rechtsversorgungstyp. Durchmesser des Hauptgefäßes ≥2,5 mm, Durchmesser des Seitenastes ≥2,0 mm Ausschlusskriterien: STEMI innerhalb von 24 h, Grunderkrankung mit schlechter Prognose (Lebenserwartung <1 Jahr), Kreatinin >200 µmol/l, Hauptstammstenose bei Linksversorgungstyp
Anzahl der teilnehmenden Zentren	28

Evidence-based-Medicine-(EBM-) Score (www.TCTMD.com)
Klinischer primärer Endpunkt	Ja = 3, nein = 0	3
Doppelblind (einschließlich Ärzten)	Ja = 1, nein = 0	0
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate	Ja = 1, nein = 0	1
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1, nein = 0	1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee / DSMB (Datensicherheit Monitoring Board)	Ja = 1, nein = 0	1
Primärer Endpunkt erreicht	Ja = 1, nein = 0	Keine Angaben
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht	Ja = 1, nein = 0	Keine Angaben
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt	Ja = 1, nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score („Silber-Score“ für randomisierte Studien)		7

Ergebnisse (* p<0,05)
	Stenting Hauptgefäß	Stenting Haupt- und Seitengefäß
Patientenanzahl	n=207	n=206
Patientencharakteristika	Beide Gruppen waren hinsichtlich der Ausgangsparameter vergleichbar. Auch die Verteilung von Patienten mit stabiler bzw. instabiler Angina pectoris oder stummer Ischämie war in beiden Gruppen gleich. Die Verteilung der behandelten Koronargefäße war ebenfalls vergleichbar. Die LV-EF lag in der 1. Gruppe bei 58±11%, in der 2. Gruppe bei 58±10%. Die Läsionslänge im Hauptgefäß betrug 18,1±8,3 mm bzw. 17,4±7,5 mm, die Läsionslänge der Seitenaststenosen 6,0±4,8 bzw. 6,4±4,7 mm.
Prozedurdaten
Stenting des Hauptgefäßes	100%	98,5%
Stenting des Seitenastes	4,3%	95,1%*
Kissing balloon	32%	74%*
ASS	99,5%	98,5%
Clopidogrel	100%	99,5%
GPIIb/IIIa	51%	51%
Untersuchungszeit	59±30 min	74±30 min*
Durchleuchtungszeit	15±9 min	21±10* min
Kontrastmittel	233±93 ml	283±117 ml*
Primärer Endpunkt (Definition s.o.)	4%	5%
Gesamtmortalität	1,0	1,5
Herztod	1,0	1,0
Myokardinfarkt (MI)	1,4	1,0
Stentthrombose	1,0	0,0
TLR	1,4	2,0
TVR	1,4	2,5
Enzymanstieg:
>3fach	5,2%	14,3%*
>5fach	2,6%	10,3%*
>10fach	2,0%	4,0%

Schlussfolgerung und Kommentar:

Die beiden untersuchten Strategien zur PCI von Bifurkationsstenosen (Hauptgefäß allein mit optionalem Stenting des Seitengefäßes versus geplantes Stenting beider Gefäße) zeigten keinen Unterschied hinsichtlich MACE und deren Einzelkomponenten (Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombosen und TVR) nach 6 Monaten. Unabhängig von der Stentstrategie lag die MACE-Rate nach 6 Monaten unter Verwendung des Sirolimus freisetzenden Stents bei 5%. Allerdings waren die Untersuchungszeit, Durchleuchtungszeit und die Kontrastmittelmenge deutlich höher, wenn der Seitenast routinemäßig gestentet wurde. Auch führte das routinemäßige Stenting des Seitenastes zu einem höheren Anstieg der Herzenzyme – allerdings ohne das klinische Ergebnis nach 6 Monaten zu beeinflussen. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass auf das routinemäßige Stenting des Seitengefäßes bei Bifurkationsstenosen verzichtet werden kann. Lediglich wenn ein Problem im Seitenastgefäß auftritt, welches durch eine einfache Ballonangioplastie nicht befriedigend gelöst werden kann, sollte ein Stent in das Seitenastgefäß implantiert werden.

S. Silber, München