Deutsches STARR-Register (im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Koloproktologie)

Zusammenfassung

Fragestellung und Hintergrund:

Um die Sicherheit und Wirksamkeit der STARR-Operation bei Entleerungsstörung infolge inneren Rektumprolapses und ventraler Rektozele („obstruktives Defäkationssyndrom“ [ODS]) zu evaluieren, wurde die Einrichtung des deutschen STARR-Registers durch die Deutsche Gesellschaft für Koloproktologie initiiert.

Methodik:

Anhand eines standardisierten Dokumentationsbogens wurden prä-, intra- und postoperative Daten erhoben, wobei klinische Symptome, ODS-Score, Inkontinenz- Score und Lebensqualität (PAC-QoL, EQ-5D) präoperativ sowie 6 und 12 Monate postoperativ dokumentiert wurden. Zusätzlich wurden Komplikationen sowie ungünstige Ereignisse („adverse events“) prospektiv analysiert. Sämtliche Daten wurden anonymisiert bzw. verschlüsselt direkt per Internetdokumentation („online eCRF“) oder per Post über die Studienzentrale in das Register eingegeben. Die statistische Auswertung der Daten erfolgte unabhängig durch die Firma Medalliance (Paris, Frankreich; Brüssel, Belgien). Der offizielle Start des deutschen STARR-Registers war am 15.05.2006. Die aktuelle Auswertung bezieht sich auf eine Datenanalyse vom 02.01.2007, wobei die primären Endpunkte Morbidität (Minor-, Major- und allgemeine Komplikationen), „ungünstige Ereignisse“ („adverse events“) und Mortalität darstellen.

Ergebnisse:

Zum Stichtag 02.01.2007 waren 43 Kliniken bzw. Zentren registriert, wobei 15 Kliniken bzw. Zentren Daten eingegeben hatten. Von 122 Patienten (92% Frauen, n = 112; mittleres Alter 56 Jahre) waren prä-, intra- und postoperativ (3–6 Wochen postoperativ) komplette Datensätze auswertbar. Im Rahmen der klinischen Untersuchung zeigten 92,6% (n = 113) einen inneren Rektumprolaps bzw. eine rektoanale Intussuszeption und 65,6% (n = 80) eine ventrale Rektozele Grad II–III. Der mittlere präoperative Symptom-Severity-Score lag bei 13,5 Punkten. Der mittlere präoperative ODS-Score betrug 11,0 Punkte. Präoperativ wurde bei 63,9% (n = 78) eine Defäkographie oder Defäko-MRT, bei 36,9% (n = 45) eine endoanale Ultraschallun tersuchung bzw. bei 19,7% (n = 24) eine radiologische Bestimmung der Kolontransitzeit durchgeführt. Die mittlere Operationsdauer betrug 44 min; bei 30 Patienten (25%) erfolgten zusätzlich zur STARR-Operation andere Eingriffe. Im Rahmen der postoperativen Nachbeobachtung wurde bei 104 Patienten (85,2%) weder eine Komplikation noch ein ungünstiges Ereignis dokumentiert. Häufigste postoperative Komplikationen (innerhalb 6 Wochen postoperativ) waren: Nachblutung 4,9% (n = 6), Dehiszenz der Stapler-Naht 3,3% (n = 4), Stenose 3,3% (n = 4) sowie Harnverhalt 3,3% (n = 4). Im Rahmen der Nachuntersuchung 3–6 Wochen postoperativ klagten vier Patienten (3,3%) über eine Stuhlinkontinenz. Drei Patienten (2,5%) gaben eine Verschlimmerung und zwei Patienten (1,6%) eine Persistenz der Entleerungsstörung an. Die Mortalität lag bei 0%.

Schlussfolgerung:

Die prospektive Evaluation der STARR-Operation im Rahmen des deutschen STARR-Registers unter dem Mandat der Deutschen Gesellschaft für Koloproktologie ist notwendig, um den definitiven Stellenwert der Operation beim ODS zu analysieren. Die frühpostoperativen Ergebnisse belegen die Sicherheit des Verfahrens; die Langzeitergebnisse hinsichtlich Funktion und Lebensqualität müssen abgewartet werden.

Abstract

Background and Purpose:

Rectocele and rectoanal intussusception are frequent clinical findings in patients suffering from refractory constipation that may be best characterized as “obstructive defecation syndrome” (ODS). However, there is still no clear evidence whether the STARR procedure (stapled transanal rectal resection) provides a safe and effective surgical option for symptom resolution in ODS patients. Therefore, the German STARR Registry was initiated to assess safety and effectiveness of STARR procedure for ODS.

Methods:

The German STARR Registry was designed as an interventional (open-label, nonrandomized), prospective, multicenter audit to assess the outcome of STARR for the treatment of ODS. The registry was run under the auspices of its respective national society (“Deutsche Gesellschaft für Koloproktologie”). Primary outcomes include safety (morbidity, mortality, adverse events), effectiveness (patient-reported assessment of symptom severity, ODS and continence scores), and quality of life (PAC-QoL, EQ-5D). Data were collected preoperatively, 6 weeks postoperatively, as well as 6 and 12 months postoperatively. Standardized prospective data evaluation within the registry was processed either by PC internet documentation (“online eCRF”) or by standardized printout protocols. Statistical evaluation and data control (including safety report confirmation) were performed by an independent research Einflussfakorganization of clinical epidemiology (Medalliance, Paris, France; Brussels, Belgium). For the current results, an interim statistical analysis was based on January 2, 2007, and was focused on safety including morbidity (major, minor, and general complications), adverse events, and mortality.

Results:

At the time of interim analysis, 43 hospitals and centers had registered, and 15 hospitals had enrolled patients' data into the registry. Of 122 patients enrolled (92% females, n = 112; mean age 56 years) complete data sets (pre-, intra- and postoperatively) were available for analysis. Based on preoperative clinical examination, 92.6% (n = 113) had a rectoanal prolapse or intussusception, and 65.6% (n = 80) showed an anterior rectocele grade II–III. Mean symptom severity score was 13.5, mean ODS score was 11.0. Defecating proctography or dynamic MRI was performed preoperatively in 63.9% (n = 78), whereas endoanal ultrasound and radiologic colonic transit study were conducted in 36.9% (n = 45) and 19.7% (n = 24), respectively. Mean operative time was 44 min; an additional procedure was performed in 30 patients (25%). Within the follow-up study, neither morbidity nor adverse events were documented in 104 patients (85.2%). Postoperative morbidity and adverse events (within 6 weeks postoperative) were bleeding (4.9%; n = 6), staple line dehiscence (3.3%; n = 4), staple line stenosis (3.3%, n = 4), and urinary retention (3.3%; n = 4). No mortality occurred. Within the 6-week follow-up visit, four patients (3.3%) suffered from fecal incontinence, whereas three patients (2.5%) had increased and two patients (1.6%) persistent ODS symptoms.

Conclusion:

These preliminary data of the German STARR Registry indicate that STARR is a safe procedure in the treatment of ODS. Obviously, long-term results related to symptom severity score and ODS score and quality of life of the European STARR Registry have to be awaited.