Unzureichende Validität eines Blutschnelltests zur Diagnose der Helicobacter-pylori-Infektion

Zusammenfassung

Hintergrund und Ziel: Blutschnelltests zur Diagnose der Helicobacter-(H.-) pylori-Infektion ermöglichen den Nachweis von Antikörpern gegen H. pylori ohne zeitlichen und apparativen Aufwand. Primäres Ziel: Validierung eines Blutschnelltests, des Helisal™ Rapid Whole Blood Test (HRBT), mit endoskopisch-bioptischen Methoden als Referenz. Sekundäres Ziel: Vergleich des HRBT mit ELISA-IgG-Serologie.

Patienten und Methoden: Der HRBT wurde bei 145 konsekutiven Patienten (medianes Alter 59 Jahre) durchgeführt, bevor sie sich wegen Dyspepsie einer Ösophagogastroduodenoskopie mit Antrum- und Korpusbiopsien unterzogen. Ein positiver H.-pylori-Status wurde definiert durch eine positive Kultur oder die Kombination von positivem Ureaseschnelltest mit positiver Histologie. Bei 92 Patienten stand Serum für einen IgG-ELISA-Test zur Verfügung.

Ergebnisse: Der H.-pylori-Status war in 66% positiv. Die Sensitivität des HRBT lag bei 80%, die Spezifität bei 82%. Die Sensitivität des HRBT für einen positiven ELISA-Test betrug 87%, die Spezifität 96%.

Schlussfolgerungen Die diagnostische Validität des HRBT reicht für die klinische Anwendung nicht aus. Falsche Testergebnisse summieren sich durch die Diskrepanz zwischen serologischen und bioptischen Methoden allgemein und durch eine gegenüber der ELISA-Serologie verminderte Sensitivität.

Abstract

Background and Aim: Rapid blood tests for diagnosis of Helicobacter (H.) pylori infection enable to detect antibodies against H. pylori instantly without laboratory equipment. Primary aim: to validate the Helisal™ Rapid Whole Blood Test (HRBT) with endoscopic bioptic methods as reference. Secondary aim: to compare the HRBT with ELISA IgG serology.

Patients and Methods: The HRBT was performed in 145 consecutive dyspeptic patients (Median age 59 years) before undergoing esophago-gastroduodenoscopy including biopsies from gastric antrum and corpus. A positive H. pylori status was defined by a positive culture or the combination of a positive rapid urease test and a positive histology. Serum from ELISA IgG testing was available from 92 patients.

Results: The H. pylori status was positive in 66% of the patients. The sensitivity of the HRBT resulted at 80%, the specificity at 82%. The sensitivity of the HRBT for a positive ELISA test amounted to 87%, the specificity to 96%.

Conclusions: The diagnostic validity of the HRBT is insufficient for clinical application. False test results add up by the general discrepancy between serological and bioptic methods and by diminished sensitivity compared to ELISA serology.