Skip to main content
SpringerLink
Log in

Geneesmiddelenbewaking

  • Artikelen
  • Published:
Bijblijven

Samenvatting

Geneesmiddelenbewaking, dat wil zeggen het opsporen van ongewenste effecten van geneesmiddelen nadat deze op de markt zijn gebracht, is noodzakelijk omdat het risicoprofiel van een geneesmiddel op het ogenblik van commercialisering nog onvoldoende bekend is. Klinisch onderzoek in het kader van de registratie van een geneesmiddel heeft een aantal beperkingen als het gaat om het detecteren van ongewenste effecten. De aantallen patiënten zijn onvoldoende om zeldzame ongewenste effecten te detecteren, en de inclusiecriteria zijn zo strikt dat de patiënten met de grootste kans op ongewenste effecten – zoals hoogbejaarden en patiënten met onderliggend lijden – meestal uitgesloten worden.

Er zijn verschillende methoden om ongewenste effecten te detecteren als een geneesmiddel eenmaal op de markt is. Gerandomiseerde onderzoeken zijn slechts zelden geschikt. Meestal gaat het om ‘case-reports’ en ‘case-series’, om spontane meldingen van ongewenste effecten aan een geneesmiddelenbewakingscentrum of om niet-gerandomiseerde (dat wil zeggen observationele) onderzoeken. Daarbij moet rekening gehouden worden met veel onzekerheden, onder andere in verband met causaliteit en incidentie, maar vaak moeten beleidsbeslissingen genomen worden op het ogenblik dat er nog veel onzekerheden zijn. Gezondheidswerkers en patiënten dienen op de hoogte te worden gehouden van de ongewenste effecten en zich bewust te zijn van de onzekerheden daaromtrent.

This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.

Access this article

Log in via an institution

Price excludes VAT (USA)
Tax calculation will be finalised during checkout.

Instant access to the full article PDF.

Institutional subscriptions

Literatuur

  1. World Health Organization. The importance of pharmacovigilance: Safety monitoring of medicinal products. Geneva: WHO, 2002. http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/a75646.pdf, geraadpleegd juli 2008.

  2. McBride WG. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet 1962;2:1358.

    Google Scholar 

  3. Silverman WA. The schizophrenic career of a ‘monster drug’. Pediatrics 2002;110:404-6.

    Google Scholar 

  4. Edwards IR, Biriell C. Harmonisation in pharmacovigilance. Drug Safety 1994;10:93-102. (opgenomen in Drug Safety: ‘Pharmacovigilance in focus. A selection of articles concerning the theory and practice of pharmacovigilance’ Reprint collection 2001; ISSN: 0114-5916)

    Google Scholar 

  5. Stricker BH, Psaty BM. Detection, verification, and quantification of adverse drug reactions. BMJ 2004;329:44-7.

    Google Scholar 

  6. Strom BL. Study designs available for pharmacoepidemiology studies. In: Strom BL, editor. Pharmacoepidemiology. 3rd ed. New York: Wiley & Sons, 2000. p. 17-29.

    Google Scholar 

  7. Van Puijenbroeck EP. Case reports and drug safety. Drug Safety 2006;29:643-5.

    Google Scholar 

  8. Wiholm BE, Olsson S, Moore N en Waller P. Spontaneous reporting systems outside the US. In: Strom BL, editor. Pharmacoepidemiology. 3rd ed. New York: Wiley & Sons, 2000. p. 175-92.

  9. WHO Programme. Website van the Uppsala Monitoring Centre www.who-umc.org (klik ‘WHO Programme’).

  10. Olsson S. The role of the WHO Programme on International Drug Monitoring in coordinating worldwide drug safety efforts. Drug Safety 1998;19:1-10.

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  11. The Uppsala Monitoring Centre. Viewpoint: Watching for safer medicines. Part 1. Uppsala: WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, 2002. http://www.who-umc.org/graphics/6996.pdf, geraadpleegd juli 2008.

  12. Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (medegedeeld door het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking). Symbool ? in het Repertorium bij de specialiteiten met een nieuw actief bestanddeel. Folia Pharmacotherapeutica december 2007. http://www.bcfi.be, geraadpleegd juli 2008.

  13. Meyboom RHB, Hekster YA, Egberts ACG, Gribnau FWJ, Edwards IR. Causal or casual? The role of causality assessment in pharmacovigilance. Drug Safety 1997;17:374-89.

    Google Scholar 

  14. Uppsala Monitoring Centre. Causality assessment of suspected adverse reactions. Uppsala: WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, s.d. http://www.who-umc.org (> Practical Pharmacovigilance).

  15. Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (medegedeeld door het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking). Evaluatie op Europees niveau van centraal werkende anorexigenen. Folia Pharmacotherapeutica, november 1999. http://www.bcfi.be, geraadpleegd juli 2008.

  16. US Food and Drug Administration. Tamiflu (oseltamivir phosphate) Information. Rockville (MD): FDA, 1999 [updated April 7, 2008]. http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/tamiflu/default.htm, geraadpleegd 13 maart 2008.

  17. US Food and Drug Administration. Early communication about an ongoing safety review: Varenicline (marketed as Chantix). Rockville (MD): FDA, 2007 [updated May 16, 2008]. http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/varenicline.htm, geraadpleegd op 13 maart 2008.

  18. Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie. Lumiracoxib (Prexigem®) in Australië teruggetrokken van de markt na meerdere meldingen van ernstige levertoxiciteit. Folia Pharmacotherapeutica. september 2007. http://www.bcfi.be, geraadpleegd juli 2008.

  19. Rofecoxib (Vioxx®) en mogelijke cardiale bijwerkingen. Geneesmiddelenbulletin, maart 2001.

  20. Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie. Cardiovasculaire risico’s van NSAID’s: nieuwe publicaties. Folia Pharmacotherapeutica, november 2006. http://www.bcfi.be, geraadpleegd juli 2008.

  21. Centrum voor Geneesmiddelenbewaking. Vanwaar de discrepanties tussen observationele en gerandomiseerde studies? Folia Pharmacotherapeutica oktober 2005. http://www.bcfi.be, geraadpleegd juli 2008.

  22. Mann RD. Prescription-event monitoring. In: Strom BL, editor. Pharmacoepidemiology. 3rd ed. New York: Wiley & Sons, 2000. p. 231-46.

  23. Glasgow JFT. Reye’s syndrome: The case for a causal link with aspirin. Drug Safety 2006;29:1111-21.

    Google Scholar 

  24. Uppsala Monitoring Centre. Effective communications in pharmacovigilance: The Erice declaration. Uppsala: WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, 1997. http://www.who-umc.org (> Practical Pharmacovigilance).

  25. European Commission. The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 9A: Pharmacovigilance for medicinal products for human use (version april 2007). Brussels: European Commission, 2007. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm, geraadpleegd juli 2008.

Download references

Author information

Authors and Affiliations

  1. www.bijblijven.bsl.nl

    A. Van Ermen & T. Roisin

Authors
  1. A. Van Ermen
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

  2. T. Roisin
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

Additional information

apotheker, Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI).

apotheker, afdelingshoofd Vigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in België.

Rights and permissions

Reprints and permissions

About this article

Cite this article

Van Ermen, A., Roisin, T. Geneesmiddelenbewaking. BIJB 24, 8–16 (2008). https://doi.org/10.1007/BF03076351

Download citation

  • Issue Date:

  • DOI: https://doi.org/10.1007/BF03076351

Keywords

Search

Navigation