Samenvatting
In de gezondheidszorg wordt gebruik gemaakt van genees- en hulpmiddelen. Het gebruik van gebrekkige genees- en hulpmiddelen kan schade aan de gezondheid toebrengen. Patiënten dienen ervan uit te kunnen gaan dat de veiligheid en kwaliteit van genees- en hulpmiddelen aan overheidscontrole onderhevig zijn. Dat geldt zowel voor een geneesmiddel dat bijvoorbeeld wordt toegediend via een injectiespuit als voor de injectiespuit zelf. Op het terrein van kwaliteitsbewaking van geneesmiddelen bestaat sinds geruime tijd een ruim scala van op de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) gebaseerde algemene maatregelen van bestuur en ministeriële regelingen. Daarentegen heeft wetgeving op het terrein van de kwaliteitsbewaking van medische hulpmiddelen lange tijd niet bestaan en is zij vervolgens lang niet operationeel geweest.
This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Notes
Gezondheidsraad (1963) Rapport betreffende toezicht op de hoedanigheid van medische materialen, waaronder hier worden verstaan metalen voorwerpen, bestemd voor plaatsing in het menselijk lichaam;Kamerstukken II1968/19, 8726, nr. 7, bijlagen bij de MvA, Bijlage A.
Wet van 15 januari 1970, Stb. 53, houdende regelen met betrekking tot medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van6 november 1997, Stb. 510.
Memorie van Toelichting, Kamerstukken iI1965/66, 8726, nr. 3.
Dit in tegenstelling tot de ramp met het geneesmiddel Thalidomide (Softenon) die wel een actief overheidsoptreden teweegbracht.
Zie: W.F. van der Giesen, De registratie van kwaliteitscontrole van geneesmiddelen, NJB 1989, p. 636–637.
L.M.C. Faro, De kwaliteit van implantaten in juridisch perspectief, 1990, p. 72.
Artikel 1 WMH. Voor geneesmiddelen geldt een geheel ander regime, dat van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG). Het onderscheid wordt bepaald door de definities van enerzijds art. 1 lid 1 onder e van de WOG en anderzijds art. 1 WMH. Het komt er in wezen op neer dat het geneesmiddel een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect heeft en het hulpmiddel een fysisch effect. Er kunnen keuzeproblemen zijn, in het bijzonder met betrekking tot stoffen, maar in het algemeen heeft een fabrikant het niet in zijn macht voor het door hem gunstigst geacht regime te kiezen, zonder de aard van zijn product radicaal te veranderen. Er geldt geen cumulatie van regimes. Om twijfel uit te sluiten (zie de MvT, (Kamerstukken II 1965–1966,8726), p. 3) is voor het geval iets èn als een geneesmiddel èn een als medisch hulpmiddel gekwalificeerd zou kunnen worden, bepaald dat dan deWMH buiten toepassing blijft. Zie art. 1 lid 2 WMH.
Artikel 1 lid 2 onder a van de richtlijnen. Zie noot 18 voor de vindplaatsen.
Kamerstukken II 2000–2001, 27548, nrs.1–2.
Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen van 6 mei1983,
Stb. 281, gewijzigd op 23 oktober 1993,Stb. 541.
Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen van 10 maart1989,
Stb. 248 en gewijzigd in 1993,Stb. 385 en 541 en 1995, Stb.243.
De “New Approach” is uitgewerkt in een resolutie van de Raad van 7 mei 1985, Pb EG C 136. Deze resolutie regelt het nieuwe beleid omtrent technische harmonisatie en normalisatie.
HvJ zaak 120/78, Jur. 1979, p. 649.
De EER omvat alle landen van de Europese Unie en de EuropeseVrijhandelsassociatie, met uitzondering van Zwitserland.
Zie noot 11.
CEN: Europees normalisatie comité, CENELEC: Europees comité voor elektrotechnische normalisatie.
Zie art. 6 lid 3 Besluit medische hulpmiddelen: een regeling over een vermoeden van conformiteit als aan bepaalde aangewezen Europese normen is voldaan. Zie ook art. 3 lid 2 van het Besluit actieve implantaten en art. 5 lid2 van het ontwerp-besluit in-vitro diagnostica, steeds met een verwijzing naar de toepasselijke richtlijnen.
Faro 1990 (zie noot 5), p. 119 e.v.
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Pb EG L 189. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van de europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen,Pb EG L 169. Richtlijn 98/79/EG van het Europees parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, Pb EG L 331.
Richtlijn 2000/70 EG van 16 november 2000, Pb EG L 313/22. Medische hulpmiddelen waarin andere derivaten van menselijk weefsel zijn verwerkt, blijven buiten de medische hulpmiddelen richtlijn vallen. Eucomed, de europese belangenorganisatie voor de medische hulpmiddelenindustrie pleitte voor Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen van menselijke oorsprong.Zie Eucomed Human Tissue Task Group, Industry Position on Human Tissue production Regulation (1999), 10–20.Op nationaal niveau is, naar het ministerie van VWS meedeelt, het wetsvoorstel voor een Wet veilligheid en kwaliteit lichaamsmaterialen goedgekeurd door de Ministerraad. Het Ministerie deelde eveneens mee dat het ontwerp is aangemeld als nationaal technisch voorschrift in het kader van de Informatie richtlijn 98/34 EG (voorheen83/189 EEG), Pb L204/37. Deze richtlijn heeft tot doel om via preventieve controle het vrije verkeer van goederen te beschermen en verplicht lidstaten hun ontwerpen op het gebied van technische voorschriften vóór de uitvaardiging daarvan aan de Commissie te melden.
Faro 1990, p. 138.
Dit betekent overigens niet dat bij de beoordeling van het productieproces de kwaliteit van de grondstoffen geen rol speelt. Zie o.m. De essentiële eisen gevoegd als Bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG (zie noot 18). In par. 7 en 8 daarvan zijn ook eisen betreffende de grondstoffen opgenomen. Zie bijv. Ook de uitwerking daarvan in de Bijlage bij het Besluit medische hulpmiddelen, de paragrafen 7 en 8.
De Federal Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) section 515 is gewijzigd in de Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA) Pub. L. No.l105-115, 11 Stat. 2295 (1997).Voor een uitgebreide beschrijving van de FDAMA zie: L.R. Pilot en D.R. Waldmann, Food and Drug Administration Modernization act of 1997: Medical Device Provisions, 53 Food and Drug Law Journal 267 (1998).
Wilkerson Group, Inc., Forces Reshaping the Performance and contribution of the Medical Device Industry (1995). R. A. Epstein e.a.,Advancing medical Innovation, Health, Safety and the Role of Government in the 21th century, The Progress & Freedom Foundation, 1996.
Zie noten 21 en 23.
Onder meer een voorstel tot wijziging (COM(2000) 139 definitief/2 van 15.6.2000) van de Richtlijn 92/59/EEG van de Raad van 29 juni 1992 inzake algemene productveiligheid Pb. L 228 11/08/1992.
Zie uitvoerig: S. Frank, An Assessment of the Regulations on Medical devices in the European Union, Food and Drug Law Journal Vol56:1.
Besluit actieve implantaten van 5 juli 1993, Stb.385 gewijzigd in 1994, Stb. 829 en 1995, Stb. 243.
Besluit van 30 maart 1995, Stb. 243, houdende regels met betrekking tot het in de handel brengen en toepassen van medische hulpmiddelen, alsmede tot wijziging van enige algemene maatregelen van bestuur.
Regeling stoffen (medische hulpmiddelen) van 19 april 1995,Stcrt. 91 gewijzigd bij de regeling van 12 augustus 1996,Stcrt. 166.
Stcrt. 1999, 207, 27 oktober 1999.
Het ontwerp is op 18 december 2000 bij de Raad van State ingediend. www.Raad/van/State.nl.
Artikel 1 lid 1 onder a en b Bai.
Artikel 1 lid 1 onder h Bai.
Artikel 1 lid 1 onder g Bai. De actieve implantaten dienen te zijn voorzien van een code waarmee de fabrikant, het jaar van fabricage en het type ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd. Deze code dient zonder ingreep te kunnen worden gelezen. Bijlage Bai, Onderdeel 1, II nr. 12.
Artikel 1 lid 1 onder g Bai. In de nota van toelichting wordt gesteld dat “het feitelijk onmogelijk zijn van effectieve aansprakelijkheidsstelling van buiten het EG-gebied gevestigde fabrikanten hiermee wordt opgeheven”. NvT, Bai, p. 26.
Art. 3 Bai.
Aldus eis nr. 2. Bijlage onderdeel 1.
NvT, Bai, p. 26.
Art. 5 jo art. 3 Bai.
Artikel 5 Bai. Er zal vaak gebruik worden gemaakt van Europese geharmoniseerde normen, welke zijn opgesteld door het CEN (het Europees normalisatie comité) en het CENELEC (het Europees comité voor elektrotechnische normalisatie). Het NNI (Nederlands Normalisatie Instituut) is de centrale instantie in Nederland die normalisatie van normen bevordert en tot stand brengt.
Stcrt. 1994, 252 en Stcrt. 1995, 213. De lidstaten melden deze instanties aan bij de Commissie en de andere lidstaten. Zij moeten aan een aantal minimumcriteria te voldoen, die opgenomen zijn in onderdeel 8 van de bijlage bij het Bai.
Art. 4 lid 1 Bai.
Artikel 1 onder 1g jo. Art. 4 Bai.
Artt. 4 lid 3 Bai.
Artikel 7 Bai. Volgens de NvT pagina 29 wordt gedacht aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Een aanwijzingsbesluit op grond van het Bai is er echter nog niet.
Artikel 2 lid 1 Bai
Artt. 2 en 10 Bai.
Artikel 2 lid 3 Bai.
Onderdeel 2, punt 3.1; onderdeel 4, punt 3 en onderdeel 5, punt 3.
Het is niet alleen van toepassing op het medisch hulpmiddel zelf, maar ook op het toebehoren en de software die noodzakelijk zijn voor een goede werking van medische hulpmiddelen. Artikel 2 Bmh.
Artikel 1 lid 2 WMH.
Artikel 3 lid 1 onder c Bmh.
Er zijn nog enige uitzonderingen: transplantaten van menselijke of dierlijke oorsprong en persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van eenWarenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen. Stb. 1992,396. Dit zijn bijvoorbeeld beschermingsmiddelen te gebruiken tijdens het werk, bij sporten en bij deelname aan het verkeer, helmen bijvoorbeeld.
Over “borderline products” zie: Guidelines relating to the demarcation between AIMDD, MDD and MPD and related devices, meddev. 2.1./3 rev. 5.1.– March 1998.
Van 19 april 1995, Stcrt. 1995, 91
Als aangemelde instanties zijn door de Minister aangewezen TNO certification en KEMA Medical. Stcrt. 1998, 119 enStcrt. 1995, 120. Het wetsvoorstel genoemd in noot 8 bevat ook artikelen (10 t/m 10f) waarin de aanwijzing door de Minister van een instelling wordt geregeld, verplichtingen aan een aangewezen instelling worden opgelegd (informatieverschaffing o.m.) en de Minister o.m. De bevoegdheid krijgt bij taakverwaarlozing in te grijpen.
Artikel 9 Bmh.
Artikel 7 lid 4 Bmh.
Artikel 5 Bmh. Besluit Minister van VWS van 22 juni 1995, Stcrt. 1995,123
Artt. 12–13 Bmh.
Art. 7 lid 3 Bmh.
Artikel 10 Bmh.
Welke passende methoden van interne beheersing en controle bedoeld worden, blijkt niet uit de NvT noch uit andere stukken.
Art. 10 lid 2 jo art. 9 Bmh.
Zie hiervoor onder 5.1. (laatste alinea). De toepasselijke artikelen van het Bmh zijn: artikel 4 lid 1 (fabrikant), artikel 4 lid 3 en artikelen 15 en16 (wederverkoper) en artikel 4 lid 4 (zorginstelling).
Artt. 5 t/m 10, 12, 13, 15 en 16.
Dergelijke bepalingen vindt men ook in onderdeel 4 punt 3, onderdeel 5 punt 3, onderdeel 6 punt 3 en onderdeel 7 punt 4.
Zie de Regeling van de Minister van 22 juni 1995, Stcrt. 123.
Zie over de verhouding tussen bestuursrechtelijke en privaatrechtelijke handhaving het Rapport van een Commissie over dit onderwerp onder de titel handhaven op niveau
W.E.J. Tjeenk Willink, 1998.
Ook registratiehouders van geneesmiddelen zijn verplicht tot het verzamelen, ordenen en melden van alle vermoedelijke bijwerkingen van het geneesmiddel nadat het in de handel is gebracht. Indien de registratiehouder op de hoogte wordt gesteld van ernstige bijwerkingen dient deze onverwijld en in elk geval binnen 15 dagen, dit te melden bij het CBG. Zie art. 19c–19e besluit registratie geneesmiddelen.
Bai, bijlage onderdeel 2 onder 3.1. Bmh, bijlage onderdeel 2 onder 3.1. G.
Kamerstukken II 1997–1998, Aanhangsel van de handelingen, p. 1496.
Door de Minister van VWS is een opdracht gegeven te onderzoeken of via normalisatie een invulling kan worden gegeven aan een PMS voor implantaten. Dit mondde uit in het rapport van G. van Donk en J.A. van Loon (NEN) haalbaarheidsstudie “opzetten en onderhouden van een algemeen implantatenregister” van september 2000.
Final Draft guidelines on medical vigilance. MEDEV3/93–rev.2, Brussels May 1993.
Stb. 1995 243, p. 50.
In 1992: 26; in 1993: 46; in 1994: 62; in 1995: 87; in 1996: 134; in1997: 248; in 1998: 282 en in 1999: 434. Bron: jaarverslagen Inspectie voor de gezondheidszorg.
Zoals in januari 2000 wereldwijd een grote recall plaatsvond voor de kunstmatige hartklep van St. Jude.
Zie het rapport genoemd in noot 72.
Als Prof. Dr B. De Mol, hartchirurg en hoogleraar veiligheidskunde. In een aantal andere Europese landen is het traceren – en daarmee het registreren – van patiënten eveneens een aandachtspunt. Een aantal initiatieven is genomen. Zie NNI, Haalbaarheidsstudie naar de mogelijkheid om via normalisatie een gewenste invulling te geven aan een postmarkeringssysteem voor medische hulpmiddelen, Rapportage fase 1, augustus 1997.
Informatie verschaft door De Mol.
Zie ook Algemeen Dagblad 21 februari 2000 en 25 februari 2000.
Zie het rapport genoemd in noot 72, p. 5–7.
Het in noot 72 genoemde rapport noemt ook een onderzoek naar de mogelijkheid een Europese standaard te schrijven met als doel de route te identificeren die medische hulpmiddelen volgen nadat ze op de markt zijn gebracht. In het voorjaar van 2000 concludeerde de verantwoordelijke Task Group dat het niet mogelijk is om voor alle medische hulpmiddelen een zelfde systeem op te zetten. Echter, er is een informatief document tot stand gekomen omtrent het traceren van een medisch hulpmiddel op de markt.
Zie eveneens het in noot 72 genoemde rapport, p. 7.
Koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting behoeven tot die datum onder bepaalde voorwaarden niet aan het besluit te voldoen. Zie art. 25 lid 5 Bmh.
Artikel 25 lid 1 Bmh en NvT, Bmh, p. 45–46.
Art. 4 Regeling stoffen verwijst naar de artikelen 4 t/m 16 en 25 van het Bmh.
Stcrt 1999, 207.
Het ontwerp-besluit bevat overgangsbepalingen.
Zie artikel 1 lid 1 onder b, de definitie van controle- en kalibratiemateriaal bijvoorbeeld.
Zie artikel 14.
Zie o.m. Onderdeel 4, § 3.
De verwijzing naar artikel 3 lid 1 is waarschijnlijk bij vergissing zonder meer overgenomen uit onderdeel 2 § 3.1 van de bijlage bij het besluit medische hulpmiddelen.
Artikel 3 WMH.
Bevoegdheden ten behoeve van dit toezicht zijn geregeld in de artt. 5:11 e.v. Awb.
MvT, Kamerstukken II 23633, nr 3, p.9–10.
Artt. 7 e.v. Kw.
Artikel 6:187 e.v. BW.
L. Dommering-van Rongen. Produktaansprakelijkheid (1991) p. 172–173 en Onrechtmatige Daad, C.J.J.M. Stolker, boek 6, titel3 afdeling 3, inleiding, aant. 21.
Richtlijn betreffende actieve implantaten art. 7, richtlijn medische hulpmiddelen art. 8 en richtlijn in-vitro diagnostiek art. 8.
Zie hiervoor, §1, eerste alinea.
Author information
Authors and Affiliations
Additional information
Prof. Mr. B. Sluyters is advocaat in Den Haag.
Mevr. Mr. S. Frank is assistent in opleiding aan de Universiteit Leiden en verbonden aan het Amsterdams Center for International Law.
Rights and permissions
About this article
Cite this article
Sluijters, B., Frank, S. Wetgeving medische hulpmiddelen: een stand van zaken. TGVR 25, 57 (2001). https://doi.org/10.1007/BF03055865
DOI: https://doi.org/10.1007/BF03055865