Samenvatting
Wie hooikoorts probeert te onderdrukken met behulp van terfenadine, een anti-epilepticum gebruikt of dextromethorfan inneemt tegen deprikkelhoest, kan voor onaangename verrassingen komen te staan. Een combinatie van het eerste medicijn met grapefruitsap kan tot ernstige hartritmestoornissen leiden, van het tweede met de anticonceptiepil tot een verminderde bescherming tegen zwangerschap.
This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Notes
I.e. de apotheker die werkzaam is in een openbare, dat wil zeggen extramurale (niet in ziekenhuisverband geëxploiteerde) apotheek. Hierna wordt i.h.a. kortweg gesproken van apotheker.
Zie m.b.t. terfenadine o.a. Terfenadine en astemizol weer uitsluitend op recept, Geneesmiddelenbulletin (Gebu) Prikbord 1998, blz. 54, m.b.t. het anti-epilepticum o.a. Interactie tussen orale anticonceptiva en anti-epileptica, Gebu Prikbord 1994, blz. 33-34 en m.b.t. dextromethorfan Neuropsychiatrische verschijnselen bij gebruik van dextromethorfan, Gebu Prikbord 1998, blz. 11.
Hierna ook wel aangeduid als de gebruiker, depatiënt–gebruiker, de patiënt of de cliënt.
Naast het woord ‘Informatie’ en geneesmiddeleninformatie’ worden in deze bijdrage, bij wijze van synoniemen, de termen ‘voorlichting’ en ‘geneesmiddelenvoorlichting’ gebruikt. Zie i.v.m. de terminologie, toegespitst op het terrein van de farmacotherapie, bijv. Blom, Developingpatiënt education in community pharmacie (diss.), Utrecht 1996, blz. 1.
Deze informatie blijkt in veel gevallen bijv. niet goed te worden begrepen en/of te worden onthouden. Zie hierover o.a. Blom en Paes, De therapie–trouw kan worden verbeterd, Gebu 1992, blz. 41 (de betrokken auteurs noemen m.b.t. de vergeten informatie een percentage van 37–54) en Buurma, De Jong–van den Berg en Leufkens (red.), Het geneesmiddel, Utrecht 1996, blz. 234–235. Ook de informatieverstrekking als zodanig blijkt nog al eens tekortkomingen te vertonen. Zie, behalve de laatstgenoemde bron (blz. 234), bijv. Wieringa, De Jong–van den Berg en Haaijer–Ruskamp, Betaalbare kwaliteit in de geneesmiddelenvoorziening (achtergrondstudie), Zoetermeer 1998, blz. 80. Op de verhouding tussen de informatieplicht van de arts en die van de apotheker wordt in dit artikel niet nader ingegaan.
Vergelijk ook Nadorp–van der Borg, Het recht van depatiënt op informatie in het Duitse civiele recht. Een voorbeeld?, TvGR 1995, blz. 2–13.
De apotheker is i.h.a. niet te beschouwen als een hulppersoon van de arts als bedoeld in art. 6:76 BW en is evenmin aan te merken als een ondergeschikte of een niet ondergeschikte van de arts in de zin van resp. art. 6:170 en 6:171 BW.
Zie resp. art. 7:1, 7:5 lid 1 en 7:400 lid 1 BW. Zie over de kwalificatie van de overeenkomst tussen de apotheker en de gebruiker nader Ten Hoopen, De overeenkomst tussen apotheker en geneesmiddelengebruiker: een civielrechtelijke hybride?, TvC 1997, blz. 77–100.
Zie resp. Stb. 1977, 537, Stb. 1977, 538, Stb. 1994, 524 en Stb. 1963, 75 en, voor de huidige inhoud van deze Besluiten, wetgeving betreffende geneesmiddelen, vermande, Lelystad, band 1 en 2.
Zie i.v.m. de door de producent aan te brengen etikettering i.h.b. art. 2 BEBFP en i.v.m. de etikettering door de apotheker art. 27 lid 1–3 BUA. Zie i.v.m. de bijsluiter i.h.b. art. 7 BEBFP.
Zie o.a. Richtlijn 92/27 EEG van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb. EG L 113 d.d. 30 april 1992, ter implementatie waarvan het BEBFP tot stand is gekomen.
Zie hierover bijv. ook Schutjens en Blom, Geneesmiddeleninformatie in het ziekenhuis. Een juridische benadering, Ziekenhuisfarmacie 1991, blz. 42 en Legemaate en Moss, De juridische aansprakelijkheid van arts en apotheker bij het gebruik van geneesmiddelen, Gebu 1994, blz. 82.
Zie daarvoor de Notitie inzake de kwaliteitsbevordering van de farmaceutische hulp door apothekers van de staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne (E. Veder–Smit) d.d. 7 mei 1980, TK 1979–1980, 16 049 (moet zijn: 16 042, MMtH), blz. 6 en 9–10.
Zie parl. gesch. Wgbo, TK 1989–1990, 21 561, nr. 3 (MvT), blz. 10.
Zie parl. gesch. Wgbo, TK 1990–1991, 21 561, nr. 6 (MvA), blz. 29.
Zie o.a. HR 15 november 1985, NJ 1986, 213, m.nt. G, en AA 1986, blz. 315–321, nt. Nieuwenhuis (Stavenuiter/Ranton). Zie ook Asser–Schut–Hijma, Koop en ruil, Zwolle 1994, nr. 338–340 en 342.
Zie Reehuis en Slob, Parl. Gesch. Boek 7 (Inv. 3, 5, en 6), Deventer 1991, blz. 29, 59, 61, 68 en 70 en i.h.b. blz. 121 en 125, waaruit blijkt dat de wetgever aan art. 7:17 BW bewust een soepel, voor toetsing aan de omstandigheden van het geval ruimte latend, karakter heeft toegekend.
Zie art. 6:215 BW, waarin de zgn. cumulatieleer wordt vooropgesteld.
Zie, m.b.t. de medisch specialist, HR 9 november 1990, NJ 1991, 26 (Speeckaert/Gradener).
Zie nader o.a. Bolt, in: Bolt en Spier, De uitdijende reikwijdte van de aansprakelijkheid uit onrechtmatige daad (preadvies), Zwolle 1996, blz. 126–130.
Zie over de NAN, alsook over de relatie daarvan met Kwaliteitswet zorginstellingen (Stb. 1996, 80) en over de – positief te beantwoorden – vraag betreffende de toepasselijkheid van deze wet op (niet van een groter organisatorisch verband, zoals een gezondheidscentrum, deel uitmakende) openbare apotheken, Van de Vaart en Wigboldus, De Kwaliteitswet zorginstellingen en de apotheek, Phann Weekbl 1996, blz. 874–875.
Het gaat hier om een hoofdregel die in een aantal (sub–)bepalingen nader wordt uitgewerkt. Zie ook par. 3.3.
Zie bijv. Van de Vaart en Wigboldus, De Kwaliteitswet zorginstellingen en de apotheek, Pharrn Weekbl 1996, blz. 874.
In het tweede en derde lid van art. 6 wordt dit gepreciseerd.
KNMP, ‘s–Gravenhage, 1993.
Zie WHO, 1997 (document WHO/PHARM/DAP 96.1), o.a. blz. 4 (Good Pharmacy Practice Requirements, onder B.). De GPP zijn een belangrijke inspiratiebron geweest bij het opstellen van de NAN.
Zie, in Engelstalige versie, de Resolutions on the Role and Training of Community Pharmacists’ (AP (93) l; ook opgenomen in Pharm Weekbl 1994, blz. 1012–1014) en on ‘the Rational Use of Medicines’ (AP (94) l), met de bijbehorende Guidelines (met name die onder 1.3 en 1.8), en de Resolution on ‘the Development of the Function of Pharmacists and the Adaptation of their Initial Training’ (AP (97) 2), met de bijbehorende Appendix.
Zie o.a. parl. gesch. Wgbo, TK 1991–1992, 21 561, nr. 11 (Nadere MvA), blz. 12.
Zie Baltzer, Die Pflicht des Apothekers zur Aufklärung und Beratung über Arzneimittelwirkungen, in: Arzneimittel in der modernen Gesellschaft. Hilfe oder Risiko für den Patiënten?, in: Schriftenreihe Sozialpolitik und Recht (Hrsg. v. Prof. Dr. iur. Johannes Baltzer), Band 9, Köln–Berlin–Bonn–München 1985, blz. 87–110. Zie 1.h.b. blz. 109–110.
Verordnung über den Betrieb von Apotheken vorn 7. August 1968 (BGBI. 1, S. 939).
Zie voor een weergave van de desbetreffende verklaring en voor het (kosten–)aspect van de zelfmedicatie Schubert, Apotheker – wozu? Eine Studie zur Entwicklung des Apothekerberufs in der Bundesrepublik, Stuttgart 1995, resp. blz. 130–131 en 121.
Zie de Verordnung über den Betrieb von Apotheken vom 9. Februar 1987 (BGBI. I, S. 547). Zie voor een uitgebreide bespreking van haar totstandkomingsgeschiedenis de in de vorige noot genoemde auteur, blz. 127–133.
Zie Gaudich en Rotta, Apothekenbetriebsordnung. Text–Amtliche BegründungEinführung–Novellierung des Apothekenrechts, Stuttgart 1996, blz. 60.
De Reform des Arztrechts’ (door middel van een wettelijke regeling) was reeds het thema van de 52e Deutsche Juristentag in 1978 (vergelijk bijv. Deutsch, Reform des Arztrechts. Ergänzende Regeln für das ärztliche Vertrags–(Standes–) und Haftungsrecht?, NJW 1978, blz. 1657–1661). In 1982 is een concreet, uitgewerkt voorstel voor een wettelijke regeling voorgelegd aan het Bundesjustizministerium (zie Deutsch, Medizinrecht, Berlin–Heidelberg–New York 1999, blz. 60–62).
Zie Schubert, Apotheker – wozu? Eine Studie zur Entwicklung des Apothekerberufs in der Bundesrepublik, Stuttgart 1995, blz. 121, 158–161 en 178 e.v.
BGBI. 1, S. 2108.
Zie Rotta, Novellierung des Apothekenrechts: Aufbruch zu neuen Ufern?, NJW 1995, blz. 757 en ook de MvT bij de ApBetrO–ändV, ad Par. 1 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO. Zie, in dezelfde zin, bijv. ook BVerfG 3 januari 1980, NJW 1980, blz. 633.
Zie Gaudich en Rotta, Apothekenbetriebsordnung. Text–Amtliche Begründung– Einführung–Novellierung des Apothekenrechts, Stuttgart 1996, blz. 33.
Zie, in dezelfde zin, bijv. Legemaate en Moss, De juridische aansprakelijkheid van arts en apotheker bij het gebruik van geneesmiddelen, Gebu 1994, blz. 82. Vergelijk, in meer algemene zin, ook TK 1998–1999, 26 344 (Modernisering Wet op de Geneesmiddelenvoorziening), nr. 1 (brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), blz. 2.
Vergelijk bijv. ook Schutjens en Blom, Apothekers enpatiënteninformatie. Een juridische benadering, Pharm Weekbl 1990, blz. 645, die haar zien als een ontkenning van de apotheker als volwaardig hulpverlener binnen de gezondheidszorg’.
Zie bijv. De Vos, Apotheker: vrager of aanbieder?, Pharm Weekbl 1992, blz. 431–434.
Zie o.a. De Vos, De apotheker en de geneesmiddelenvoorziening anno 1996, Pharm Weekbl 1996 (themanummer Farmacie in Nederland), blz. 15–18.
I.e. de Stuurgroep kwaliteit en doelmatigheid farmaceutische zorg lange termijn (in het algemeen aangeduid als de commissie–Koopmans). Het advies dateert van mei 1998.
Zie TK 1998–1999, 24 124 (Kostenbeheersing in de zorgsector), nr. 68 (brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; ook wel kortweg aangeduid als de geneesmiddelenbrief), blz. 10 en 11 en vergelijk ook blz. 6.
Zie het advies van de commissie–Koopmans (zie noot 44), blz. 16. Zie m.b.t. de aan de zorgverzekeraars toebedachte rol o.a. ook TK 1998–1999, 24 124 en 26 344, nr. 88 (brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), blz. 7–8.
Zie over dit op 8 oktober 1999 tot stand gekomen akkoord Venema, Inleveren in ruil voor erkenning, rust en een beter tarief, Pharm Weekbl 1999, blz. 1396.
Zie de Meerjarenafspraken, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Rijswijk 1998, blz. 29.
Het betreft het voorstel van wet, ingediend op 19 juni 1997 (zie TK 1996–1997, 25 408, nr. 1 (Geleidende brief) en nr. 2 (Voorstel van wet+, van het lid Oudkerk houdende wijziging van artikel 13 Wog, i.h.a. kortweg aangeduid als het wetsvoorstel–Oudkerk.
Hier wordt i.h.b. gedoeld op de KNMP; zie bijv. diens brief d.d. 9 oktober 1997, als reactie op het voorstel–Oudkerk. Zie ook Ten Hoopen, De overeenkomst tussen apotheker en geneesmiddelengebruiker: een civielrechtelijke hybride?, TvC 1997, blz. 97–98.
Zie Handelingen TK, 2 september 1998, Geneesmiddelenvoorziening, blz. 95–6412.
Zie par. 2 en de daarbij opgenomen noot nr. 16.
Zie TK 1998–1999, 26 344, nr. 1 (brief van de minister van Volksgezondheid, welzijn en Sport) en bijv. ook (i.v.m. het verwachte tijdstip van indiening van het wetsvoorstel) TK 1998–1999, 24 124 en 26 344, nr. 85 (verslag van een algemeen overleg), blz. 14.
Zie TK 1998–1999, 26 344, nr. 1 (brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), blz. 4. Een uitvloeisel van dit ‘productgerichte’ karakter is dat bepalingen betreffende de apotheker (denk aan voorbehouden handelingen) zoveel mogelijk zullen worden opgenomen in de Wet BIG. Vergelijk het hiervoor genoemde kamerstuk, blz. 6–7.
In verband hiermee zou dienen te worden overwogen de bepaling inzake de verstrekking van de bijsluiter (art. 27 lid 5 BIJA; zie ookpar. 2) over te hevelen naar de privaatrechtelijke regeling betreffende de informatieverstrekking zoals die voor de apotheker zal gaan gelden. Zie nader de tekst hierna, par. 3.3 en par. 4.
In dezelfde zin Nationale Raad voor de Volksgezondheid, Advies geneeskundige behandelingsovereenkomst, Zoetermeer, september 1987, blz. 22 en bijlage III.
Zie i.h.b. art. 31–33 Wóg.
Zie TX 1998–1999, 26 344, nr. 1 (brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), blz. 4.
Zie TK 1989–1990, 21 561, nr. 3 (MvT), blz. 3 en 7.
Zie i.v.m. deze term en i.v.m. (het onderscheid met) de term Arzneimittelsicherheit Hart, Arzneimitteltherapie und ärztliche verantwortung, Stuttgart 1990, blz. 2, 46, 55 en i.h.b. blz. 74 en 179–180.
Zie bijv. HR 1 oktober 1993, NJ 1995, 182, m.nt. CJHB (Lekkende kruik 111) en HR 13 januari 1995, NJ 1997, 175, m.nt. CJHB (Stichting Ziekenhuis De Heel/Korver).
Zie in contractueel verband bijv. HR 15 april 1994, NJ 1995, 614, m.nt. CJHB (Schirrneister/De Heus) en in buitencontractuele context bijv. HR 6 oktober 1995, NJ 1998, 190, m.nt. CJHB (Hilbrands en Chr. Gymnastiekvereniging Oranje–Nassau Emmen/Veenhoven).
Zie i.h.b. de omschrijving van het gebreksbegrip in art. 6:186 lid 1 BW.
Zie daarover Rotta, Novellierung des Apothekenrechts: Aufbruch zu neuen Ufern?, NJW 1995, blz. 758. Zie ook BVerwG 29 september 1994, NJW 1995, blz. 800–802 en 22 januari 1998, NJW 1999, blz. 881–882 (mede interessant, omdat Par. 4 Abs. 5 ApBetrO daarin in verband wordt gebracht niet de informatie– en adviesfunctie van de apotheker).
Zie bijv. Moss, Sluitingsverlof en inrichtingseisen vervallen per 1 januari 1996, Pharm Weekbl 1995, blz. 1309 en Venema, IWG–maatregelen: stand van zaken, Pharm. Weekbl 1996, blz. 941–943. Zie ook het rapport van de interdepartementale Werkgroep Geneesmiddelendistributie, Rijswijk 1994, blz. 5, 23–24, 26–27 en 56.
Zie ook par. 3.3 en par. 4.
Zie TK 1992–1993, 21 561, nr. 3 (Mvl), blz. 11.
Zie m.b.t. het toestemmingsvereiste art. 7:450 BW.
Zie Voorstel Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst tot wijziging van art. 1653b van het wetsvoorstel geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo, wetsvoorstel 21561), Utrecht, 12 mei 1993.
Zie TK 1993–1994, 21 561, nr. 21 (amendement–Kohnstamm).
Welke overigens ook in het geval van de arts, waar het gaat om het instructie–aspect, niet bijzonder duidelijk is.
Zie bijv. Consumentengids april 1999, Hebt u iets tegen oorpijn?’ Voorlichting drogisten en apothekers nog steeds onvoldoende, blz. 54–56, Lelie–van der Zande, Heeft u een goed middel voor de maag?, Pharm Weekbl 1998, blz. 1647–1653 en Venema, WHAM–vragen nog steeds niet in orde, Pharm Weekbl 1999, blz. 443–444.
Zie de aan het veiligheidsaspect gewijde passages.
Aan dit derde argument zou nog een vierde argument kunnen worden toegevoegd, te weten dat de nuancering die met behulp van de term redelijkerwijs’ in art. 7:448 lid 2 BW wordt aangebracht minder aangewezen en passend’ is bij de informatieverstrekking op farmaceutisch terrein, gelet op de belangrijke rol die de voorlichting met een instructiekarakter daar speelt.
Zie art. 27 lid 5 BUA jo. art. 26 onder a en art. 31 lid 1 onder c Wog.
in de toekomst, na de herziening van de Wog, zal dit waarschijnlijk een bestuursrechtelijke weg zijn, zie par. 3.2.
Zie ook par. 3.2. Zoals daar is aangegeven, speelt hetpubliekrechtelijke voorschrift (in casu art. 27 lid 5 BUA) wel meer indirect een rol in het kader van een civielrechtelijke wanprestatie of onrechtmatige daadsactie.
Zie i.v.m. dit type bijsluiter, dat naast het voordeel van informatie op maat bijv. ook het voordeel van een groter lettertype kent, bijv. Buurma, De jong–van den Berg en Leufkens (red.), Het geneesmiddel, Utrecht 1996, blz. 239.
Vergelijk bijv. art. 1.5.0 NAN en art. 6 Modelregeling openbaar apotheker–patiënt.
Vergelijk de in par. 1 gegeven voorbeelden.
Vergelijk in dit verband bijv. ook Nationale Raad voor de Volksgezondheid, Advies geneeskundige behandelingsovereenkomst, Zoetermeer 1987, blz. 22–23. De Raad stelt dat de wetgever, bij een (door de Raad voorgestelde) schrapping van art. 7:446 lid 4 BW, de grootst mogelijke duidelijkheid zou moeten betrachten t.a.v. de vraag welke Wgbo–bepalingen niet of slechts gedeeltelijk voor de relatie apotheker–gebruiker zouden (kunnen) gelden.
Vergelijk bijv. art. 6 lid 3 van de Modelregeling openbaar apotheker–patiënt, dat bepaalt dat de verplichting van de apotheker tot informatieverstrekking, zoals geregeld in art. 6 lid 1 en lid 2, in ieder geval een voor de patiënt begrijpelijke bijsluiter omvat.
En eventueel ook art. 7 BEBFR
Zie i.v.m. deze verplichting o.a. CMT 25 juli 1996, Stcrt. 1996, 151 en TvGR 1997/10. M.n. ook i.v.m. de vraag in hoeverre het wenselijk is óók voor deze plicht meer specifieke regelgeving tot stand te brengen is van belang dat het CMT de bewaking van de medicatie als één van de kerntaken van de apotheker beschouwt.
Over (de wenselijkheid van) de opname van de apotheker in de Wgbo is méér te zeggen dan in dit artikel gebeurt. Denk bijv. aan de vraag in hoeverre de Wgbo–bepalingen inzake de therapeutische exceptie en inzake de toestemming van de patiënt voor verrichtingen ter uitvoering van de behandelingsovereenkomst zich (in ongewijzigde vorm) lenen voor toepassing op de overeenkomst apotheker–gebruiker. De aandacht concentreert zich hier alleen op de informatieverstrekking aan, en de begeleiding van de farmacotherapie van, de gebruiker.
Hetzelfde geldt, gelet op de (specifieke) aard van de onderhavige materie, overigens voor de Wet BIG.
De totstandkomingsgeschiedenis van het nieuwe (gewijzigde) art. 13 Wog doet overigens anders veronderstellen, nu daaruit valt af te leiden dat de minister aan de Tweede Kamer heeft toegezegd om aan de medicatiebewaking en de daarmee samenhangende veiligheid van de patiënt indringend aandacht te willen besteden bij de wijziging van de Wog. Zie Handelingen TK, 8 september 1998, Stemmingen, blz. 96–6433. Vergelijk eveneens TK 1998–1999, 26 344, nr. 1 (brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), blz. 6.
Author information
Authors and Affiliations
Additional information
Universitair docent privaatrecht, Universiteit Maastricht.
Rights and permissions
About this article
Cite this article
ten Hoopen, M.M. Een wettelijke informatieplicht voor de openbare apotheker?. TGVR 24, 2 (2000). https://doi.org/10.1007/BF03055830
DOI: https://doi.org/10.1007/BF03055830