Samenvatting
Af en toe vindt er weer discussie plaats over het voorschrijven van geneesmiddelen voor een indicatie waarvoor het product niet geregistreerd is. Een gelegenheid waarbij de discussie licht opflakkerde was de Najaarsvergadering 1997 van de Vereniging voor Gezondheidsrecht. Door met name Europese wetgeving gestaafd, werd door mij het standpunt ingenomen dat het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de geregistreerde indicaties is toegestaan en zelfs verplicht kan zijn. Dit artikel vormt een uitwerking van dit standpunt.
This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Notes
Richtlijn van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG 1965, L 22).
Tweede Richtlijn van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG 1975, L 147).
En overigens ook bij bepaalde patiëntengroepen. Bepaalde contra–indicaties of bijwerkingen zijn bijvoorbeeld geslachte– of leeftijdsgebonden.
Vergelijk de Engelse term Marketing Authorization.
Besluit registratie geneesmiddelen, Stb. 1977, 537.
Indien de term ‘aanvrager van een registratie’ gebezigd wordt, kan het natuurlijk ook om de registratiehouder gaan, bijvoorbeeld in het kader van de (vijfjaarlijkse) herregistratie of bij de aanvulling van het registratiedossier met één of meer nieuwe indicaties.
SPC: Summary of Product Characteristics
WOG, wet van 28 juli 1958, Stb. 408.
Zie artikel 54, Besluit bereiding en aflevering farmaceutische produkten, Stb. 1977, 538 en de circulaire van de Inspectie voor de Gezondheidszorg omtrent de gevallen waarin invoer wordt toegestaan.
Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst vormt onderdeel van het (Nieuw) Burgerlijk Wetboek.
Zo meent ook het Centraal medisch tuchtcollege: zie de uitspraak van 10 februari 1998, gepubliceerd als 1998/62 in dit tijdschrift (1998/7). Deze uitspraak betreft het voorschrijven van een geneesmiddel voor een niet–geregistreerde indicatie (nifedipine als weeënremmer). Belangrijk was ook het feit dat een product werd toegepast rond de bevalling waarvan het CBG geen oordeel over de veiligheid voor het ongeboren kind had gegeven. In casu was echter voldoende wetenschappelijke, gepubliceerd en dus toetsbare informatie voorhanden om tot het voorschrijven te kunnen besluiten. Wèl bestaat een strenger voorschrift tot informeren en het verkrijgen van een bewuste ‘informed consent’.
Zie onder meer de Verklaring van Helsinki (verklaring van de 18e World Medical Assembly, laatstelijk gewijzigd in de 41e vergadering, Hong Kong, 1989) en het daarop gebaseerde GCP–richtsnoer van de ICH, dat in de Europese regelgeving in geïntegreerd.
Zie de zaak Queen vs MCA bij het HvJEG inzake ranitidine, aciclovir en captopril (nr. C 368/96).
Zie de Verordeningen (EG) nr. 541/95 en 542/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen (PbEG 1975, L 55).
Zie deel B van de bijlage bij Verordening 2309/93 (PbEG 1993, L214), waarin de gecentraliseerde procedure wordt opengesteld voor geneesmiddelen waarbij op enigerlei wijze sprake is van een therapeutisch relevante innovatie.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mei 1998.
Author information
Authors and Affiliations
Additional information
is werkzaam bij het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Directie Genees– en Hulpmiddelenvoorziening.
Rights and permissions
About this article
Cite this article
Lisman, J.A. Mag een geneesmiddel worden voorgeschreven buiten de geregistreerde indicatie?. TGVR 23, 50 (1999). https://doi.org/10.1007/BF03055810
DOI: https://doi.org/10.1007/BF03055810