Das Konzept der therapeutischen Äquivalenz

Zusammenfassung

Üblicherweise ist es das Ziel bei Arzneimittelprüfungen, die Überlegenheit einer (neuen) Therapie gegenüber einer anderen Therapie in bezug auf ein vorher definiertes Wirksamkeitskriterium zu demonstrieren. Es gibt jedoch auch Situationen, in denen eine „vergleichbare” Wirksamkeit zweier Behandlungsformen, die therapeutische Äquivalenz, gezeigt werden soll. Dies kann zum Beispiel dann der Fall sein, wenn eine neue Therapie weniger Nebenwirkungen als die etablierte Standardtherapie hat oder wenn sie einfacher anwendbar oder auch nur preiswerter ist. Äquivalenzstudien bergen allerdings bei unzureichender methodischer Planung erhebliche Interpretationsprobleme, und sie erfordern im Vergleich zu den üblichen Überlegenheitsprüfungen im allgemeinen ein größeres Vorwissen.

Um die therapeutische Äquivalenz von Therapien zu prüfen, sind methodisch besonders sorgfältig geplante Studien erforderlich.

Summary

Usually, it is the purpose of a clinical trial to demonstrate the superiority of a (new) treatment in comparison to another treatment with regard to a well-defined criterion of efficacy. However, other aspects rather than improved efficacy might be regarded as advantages of a new therapy, i. e. less or less severe adverse events, a more simple applicability, or a lower price. In this case, it may be sufficientto show a „comparable” efficacy (therapeutic equivalence). Unfortunately, equivalence studies can lead to severe problems of interpretation in case of insufficient methodological planning. In general, more detailed information must be available in advance compared to the common (superiority) trials.

Very carefully designed trials are necessary to evaluate the therapeutic equivalence of treatments.