Ein Beitrag zur Frage der zeitlichen Gliederung der staatlichen WirksamkeitsprÜfung der Poliomyelitisimpfstoffe

Zusammenfassung

Es wurden Immunisationsversuche an Meerschweinchen mit fÜnf Poliomyelitisimpfstoffchargen durchgefÜhrt, wobei die Immunisation hinsichtlich Dosis und Intervallen zwischen den Impfstoffinjektionen den in der Bundesrepublik geltenden vorläufigen Vorschriften fÜr die staatliche PrÜfung von Impfstoffen gegen Kinderlähmung entsprach. Die Versuche galten der Klärung der Frage, ob der Zeitpunkt der Blutentnahme zur Bestimmung der neutralisierenden Antikörper einen Einflu\ auf das PrÜfungsergebnis hat und worin dieser gegebenenfalls besteht. Bei der ÜberprÜfung der Serumantikörperkonzentrationen innerhalb eines Zeitraumes von zwei Monaten im Anschlu\ an den Termin, den die staatlichen PrÜfungsvorschriften fÜr die Blutentnahmen vorschreiben, ergab sich, da\ während dieses Zeitraumes praktisch eine konstante Antikörperkonzentration im Serum vorlag. Die beobachteten Schwankungen in den Antikörperkonzentrationen wurden mit dem geringen Umfang der Tierkollektive und deren Inhomogenität erklärt. FÜr die PrÜfungspraxis könnte aus unseren Untersuchungen gefolgert werden, da\ bei der PrÜfung von Poliomyelitisimpfstoffen, zumindest solcher mit einem geringen Zusatz von Al(OH)₃, der Blutentnahmetermin gegenÜber dem vorgeschriebenen Zeitpunkt eine Verzögerung erfahren könnte, ohne da\ das PrÜfungsergebnis dadurch beeinflu\t wird. Die rechtliche Seite der Angelegenheit bleibt unerörtert.