14. Multicenter clinical trials of fetal pH monitoring in the U.S.A.

Zusammenfassung

Es wurde anhand einer überregionalen, kollaborativen Studie damit begonnen, die Sicherheit und die klinische Leistungsfähigkeit des ROCHE Fetal-pH-Monitors zu überprüfen. Dazu wurden gemeinsame Protokoll- und Auswertungsformulare benutzt. Bis April 1978 erhielten wir 115 Versuchsprotokolle zurück, in denen die Ergebnisse der neuesten ‚Hardware’ beschrieben wurde. Danach liefert der Gewebe-pH-Monitor verläßliche pH-Werte, vorausgesetzt, die Werte liegen innerhalb normaler Grenzen.

Der Vergleich der Gewebe-pH-Werte (GpH) mit denen aus 146 kapillären Blutproben ergab in 98% Übereinstimmung im Bereich normaler (≥ 7,20) pH-Werten, jedoch wurden bei 6% der Fälle mit normalen Werten fälschlicherweise eine Gewebeacidose gemessen. Daher sollten acidotisch gemessene Gewebe-pH-Werte verifiziert werden. Obwohl bei sechs Kindern durch die Elektrode kleine Verletzungen entstanden, kamen keine ernsten oder bleibenden Schäden vor.

Summary

A multicenter collaborative study of the safety and clinical efficacy of the ROCHE fetal pH monitor has been started. A common protocol and reporting forms are used. As of April, 1978, 115 case reports have been received describing results with the latest hardware. The tissue pH monitor can be relied upon to monitor pH if the values are in the normal range.

Comparison of tissue pH (tpH) with 146 capillary pH samples revealed 98% accuracy of tpH in classifying normal (≥ 7.20), but false tpH acidosis occurred in 6% of normals. Therefore, acidotic tpH values must be verified. Although six infants had some degree of trauma (small lacerations), there were no serious or permanent injuries.