A multicenter clinical trial in Nigeria with a low-dose oral contraceptive, Marvelon

Abstract

The monophasic combination preparation, Marvelon, is a modern, technically improved oral contraceptive. It was tested for contraceptive reliability, cycle control and acceptability in 4 clinical centers in Nigeria for a period of one year. A total of 408 women was included in these studies, and 3102 cycles were monitored. The results showed a high contraceptive reliability and an excellent cycle-control. It was well tolerated. There were very few side-effects and the symptoms during medication were minor and hardly needed any treatment. At 12 months, 43.1% of the acceptors were still in the trial. Seventy-nine women (19.4%) discontinued before the end of the study for any reason. Drop-out reasons of these women were mainly non-medical. For the remainder of drop-outs no reason was given. This study suggests that this new oral contraceptive adequately satisfies the contraceptive needs of modern women.

Resumé

Le Marvelon, préparation de combinaison monophasique est un contraceptif oral techniquement amélioré. Il a été soumis, pendant un an, à des tests de fiabilité contraceptive, de régulation du cycle et d'acceptabilité dans quatre centres cliniques au Nigéria. Les études ont porté sur un total de 408 femmes, représentant un suivi de 3102 cycles. Les résultats ont montré que la fiabilité contraceptive étail élevée et la régulation du cycle excellente. Le produit a été bien toléré. On a observé très peu d'effets secondaires dont les symptômes au cours de l'administration étaient sans gravité et ne nécessitaient pour ainsi dire aucun traitment. Au douzième mois, 43,1% des femmes participaient encore aux tests. Soixante-dix-neuf femmes (19,4%) s'étaient retirées de l'étude avant la fin pour une raison ou une autre, essentiellement non médicale, les autres n'ayant pas donné de raison expliquant cet abandon. Cette étude laisse penser que ce nouveau contraceptif oral répond valablement aux besoins de femmes modernes en matière de contraception.

Resumen

Marvelon, preparación de combinación monofásica, es un anticonceptivo oral moderno y técnicamente mejorado. Se sometió a ensayos de seguridad anticonceptiva, control del ciclo y aceptabilidad en 4 centros clínicos de Nigeria durante un périodo de un año. Participaron en estos estudios 408 mujeres y se observaron 3102 ciclos. Los resultados indicaron un alto nivel de seguridad anticonceptiva y un excelente control del ciclo. Fue bien tolerado. Hubo muy pocos efectos secundarios y los síntomas durante la medicación fueron de poca importancia y prácticamente no requirieron tratamiento alguno. A los 12 meses, el 43,1% de las aceptadoras continuaba participando en el ensayo. Fue abandonado por 79 mujeres (19,4%) antes de finalizar el estudio por diversos motivos. Las razones por las cuales estas mujeres abandonaron el tratamiento fueron principalmente no médicas. No se indicó ningún motivo en cuanto al resto de los abandonos. Este estudio sugiere que este nuevo anticonceptivo oral satisface adecuadamente las necesidades de la mujer moderna en materia de anticoncepción.