Fluconazole therapy of oral candidiasis in HIV-infected patients: Results of a multicentre study

Summary

In an open phase-III study 103 HIV-positive patients with oral candidiasis were treated with oral fluconazole 100 mg/day for 7–21 days (mean 12.2 ± 6.1 days). Ninety per cent of the patients presented with the full clinical picture of AIDS, in 83% CD4-lymphocytes were <100/mm³. Clinical and mycological (smear and mouth rinsing) examinations were performed at the start of therapy, after weeks 1, 2, and 3, and at the end of therapy. The clinical findings showed fluconazole therapy to have achieved cure in 71% of the patients and improvement in 16%. Therapy failed in 13%. Mycological tests revealed elimination in 57% and reduction in colony counts in 23% of patients. Therapy failure according to mycological criteria was observed in 20% of all subjects. Adverse events were recorded for 26% of all patients. A causal connection with study therapy was considered as “unlikely” in 20 cases, “questionable” in 17 cases, and “likely” in three cases. Premature discontinuation of fluconazole therapy was required in seven patients, in three of them because of adverse events due to fluconazole. Even in patients with advanced HIV infection and consequently severe immunodeficiency, fluconazole is an important improvement of the therapeutic spectrum.

Zusammenfassung

In einer offenen Phase-III-Studie wurden 103 HIV-positive Patienten mit oraler Candidiasis mit Fluconazol, 100 mg/Tag p. o. über 7–21 Tage (Mittel 12,2±6,1 Tage) behandelt. Bei 90% der Patienten lag das klinische Vollbild von Aids vor, bei 83% lagen die CD4-Lymphozyten unter 100 pro mm³. Klinische und mykologische Untersuchungen (Abstrich und Mundspülung) wurden vor Beginn der Therapie sowie nach 1, 2 und 3 Wochen durchgeführt. Klinisch ließ sich mit Fluconazol bei 71% der Patienten ein Therapieerfolg erzielen, zu einer Besserung kam es bei 16% der Patienten. Die Rate der Therapieversager betrug 13%. In 57% der Fälle kam es zu einer Elimination und bei 23% zu einer patiellen Elimination der Pilze. Nach mykologischen Kriterien lag in 20% der Fälle ein Therapieversagen vor. Nebenwirkungen traten bei 26% der Patienten auf, wobei der kausale Zusammenhang mit der Studienmedikation in 20 Fällen als unwahrscheinlich, in 17 Fällen als fraglich und in drei Fällen als wahrscheinlich beurteilt wurde. Bei sieben Patienten wurde die Fluconazol-Behandlung vorzeitig beendet, bei drei Patienten aufgrund von Nebenwirkungen von Fluconazol. Insgesamt stellt Fluconazol auch bei Patienten mit HIV-Infektion im fortgeschrittenen Stadium und entsprechend schwerer Abwehrschwäche eine wesentliche Bereicherung des therapeutischen Spektrums dar.