Erfassung und Bewertung von Arzneimittelrisiken durch Spontanmeldungen

Zusammenfassung

Die Risiko-Nutzen-Abwägung der Arzneimittelbehandlung setzt die Erfassung und Dokumentation von Arzneimittelnebenwirkungen, im Rahmen Klinischer Prüfungen, ein Spontanerfassungssystem zur Erfassung seltener Arzneimittelnebenwirkungen voraus. Im Rahmen dieses Spontanerfassungssystems muß durch eine eingehende Fallanalyse eine Kausalitätsbewertung erreicht werden. Die Erfassung der Inzidenz von Nebenwirkungen muß das Spontanmeldesystem ergänzen, um über die qualitative Beschreibung von unerwünschten Arzneimittelreaktionen hinaus die Häufigkeit von Arzneimittelrisiken festzulegen.

Summary

Risk/benefit analysis of drugs requires not only the reporting and documentation of adverse drug reactions in clinical trials but also a spontaneous reporting system for the detection of rare adverse reactions to drugs. A central aspect of any spontaneous reporting system is assessment of causality on the basis of detailed case histories. However, besides the qualitative description of adverse drug reactions, information about the incidence of such reactions has to be obtained as well so that their frequency, and thus the risk involved, can be established.