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Erfassung des Nebenwirkungsprofils einer neuen Substanz aus der Sicht der Entwicklung Experimentell toxikologische Aspekte

Establishing the side effect profile of a new substance under development: Experimental toxicological aspects

  • Risikoerfassung Bei Antibakteriell Wirksamen Chemotherapeutika
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Zusammenfassung

Die Erfassung unerwünschter Nebenwirkungen erfolgt bei der Entwicklung in mehreren Abschnitten. Das Untersuchungsprogramm enthält alle wichtigen Endpunkte wie akute Toxizität, lokale Verträglichkeit, allergisierende Wirkung, Gentoxizität, subchronische/chronische Toxizität sowie Reproduktionstoxizität (männliche und weibliche Fertilität, Teratogenität, peri- und postnatale Studien). Mit diesen Untersuchungen werden die wesentlichen toxikologischen Charakteristika definiert. In vergleichenden Metabolismusstudien wird die Übertragbarkeit der tier-experimentellen Untersuchungen für den Menschen optimiert. Für die Prüfung von Cephalosporinen und Chinolonen werden spezielle über die Routine hinausgehende Untersuchungen erforderlich, die beispielhaft dargestellt werden.

Summary

The detection of undesirable side effects takes place at several stages in the development of a drug. For this purpose all important endpoints such as acute toxicity, local tolerance, allergenicity, genotoxicity, subchronic/chronic toxicity and reproduction toxicity (male and female fertility, teratogenicity, peri- and postnatal studies) serve to establish the major toxicological characteristics. Comparative metabolism studies are carried out in order to optimize the extrapolation of the results obtained in animal experiments to humans. Special, non-routine studies must be adopted for testing cephalosporins and quinolones. Examples of these are provided.

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Authors and Affiliations

  1. Hoechst AG, Postfach 80 03 20, W-6230, Frankfurt, Germany

    D. Mayer &  C. Cojocel

Authors
  1. D. Mayer
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  2. C. Cojocel
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Mayer, D., Cojocel, C. Erfassung des Nebenwirkungsprofils einer neuen Substanz aus der Sicht der Entwicklung Experimentell toxikologische Aspekte. Infection 19 (Suppl 1), S4–S8 (1991). https://doi.org/10.1007/BF01644726

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  • DOI: https://doi.org/10.1007/BF01644726

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