Anforderungen an die Analytik durch Chemikaliengesetz und GLP

Summary

According to the German Chemicals Control Act, test data have to be presented by the manufacturer or distributor before a new chemical is introduced into the market. The test data are gained in part by analytical techniques.

The requirements for the analytical work are outlined together with a description of the pecularities resulting from the rigid adherence to the recommendations of “Good Laboratory Practice”. These are, together with the adherence to the OECD/EED-guidelines, necessary preconditions for the mutual international acceptance of test results. The question of the necessity and benefit of the adherence to the GLP-guidelines in analytical work is discussed.

Zusammenfassung

Das Chemikaliengesetz fordert vom Anmelder Prüfdaten, zu deren Ermittlung teilweise analytische Arbeiten notwendig sind. Die sich hieraus ergebenden Anforderungen werden aufgezeigt. Zugleich wird auf die Besonderheiten hingewiesen, die sich aus der Beachtung der Richtlinien der „Guten Labor Praxis“ ergeben, die neben der Befolgung der OECD/EG-Testrichtlinien Grundlage für eine gegenseitige Anerkennung von Prüfdaten im internationalen Handelsverkehr sind. Die Frage der Notwendigkeit einer Einführung dieser GLP-Richtlinien und der Nutzen ihrer Anwendung bei analytischen Arbeiten werden diskutiert.