Drug safety as a means of consumer protection: The approximation of laws in the EC medicinal products market and its limitations

Abstract

The paper characterizes the present state of the approximation of laws in the EC medicinal products market and analyses the deficiencies of harmonization in different areas of drug safety law (marketing authorization, post-marketing control, coordination procedures). But even where the level of legalization and approximation of laws is high, different safety decisions are taken by national authorities. The approximation of laws does not automatically produce uniform safety decisions across the Community. Drug law can only set a framework for consumer protection; it cannot totally programme individual safety decisions. Therefore the paper proposes a European medicinal products authority which should be provided with the competence to decide on new medicinal products (pre-and post-marketing control). The consumer/patient interest in optimal drug safety should be integrated into the procedure of decision-making by a right of participation. Knowledgeable experts, authorized by consumer organizations, should be members of the advisory committee, a step that would help to institutionalize the needed critical discourse on medicinal product safety.

Zusammenfassung

Der Beitrag beschäftigt sich mit dem Thema unter rechtstheoretischer, rechtspraktischer und rechtspolitischer Perspektive.

Rechtspolitisch geht es um die Umsetzung des Konzepts Verbraucherschutz/Patientenschutz durch Arzeimittelsicherheitsrecht. Dieses Konzept kann man als paternalistisch im Gegensatz zu den Ansätzen Informationsrechte oder Beteiligungsrechte bezeichnen, weil es durch eine Vorgabe von Sicherheitsstandards (Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit) einen optimalen Schutz der Verbraucher/Patienten zu garantieren versucht.

Rechtspraktisch wird die erreichte Rechtsangleichung durch die EG-Richtlinien und Empfehlungen dargestellt, aber es werden auch die Defizite der sicherheitsrechtlichen Harmonisierung herausgearbeitet. Solche Defizite bestehen kaum im Zulassungsrecht; wünschenswert wären dort zusätzlich Angleichungen der Verfahrensregeln für klinische Arzneimittelprüfungen und die rechtliche Regelung des Schutzes für Probanden und Patienten. Demgegenüber ist das Recht der Nachmarktkontrolle für Arzneimittel kaum angeglichen und sowohl im Bereich von Verfahren, Informationssammlung und Informationsbewertung harmonisierungsbedürftig. Insbesondere eine computerisierte Zusammenschaltung der unterschiedlichen Informationssystem über unerwünschte Arzneimittelwirkungen wäre vernünftig. Ebenfalls verbesserungsbedürftig sind die europäischen Koordinationsprozeduren (Mehrstaaten-, Konzertierungsverfahren) für Arzneimittelsicherheitsentscheidungen (Zulassungen, Überwachungsentscheidungen).

Rechtstheoretisch werden die Grenzen der Rechtsangleichung als Folge der generalklauselartigen Weite der Sicherheitsstandards analysiert, die nur im Vollzug des Gesetzeszwecks durch Entscheidungsketten präzisiert und konkretisiert werden können. Eine unabweisbare Folge dieser Situation ist die Möglichkeit und Wahrscheinlichkeit unterschiedlicher nationaler Zulassungs- und Nachmarktkontrollentscheidungen.

Der Beitrag analysiert die gegenwärtig diskutierten Lösungen (gegenseitige Anerkennung, erweiterte Koordinierungsprozeduren, europäische Arzneimittelbehörde) und bevorzugt eine einheitliche, wissenschaftlich beratene europäische Arzneimittelbehörde. Unter dem Gesichtspunkt einer Verbesserung des Verbraucherschutzes wird vorgeschlagen, Verbraucherorganisationen die Möglichkeit zu geben, ihre wissenschaftlichen Repräsentanten in das beratende Gremium zu senden, um auf diese Weise einen kritischen Diskurs über Arzneimittelsicherheit zu institutionalisieren.