Compensation or regulation: The problem of medical computer software

Abstract

Medical computer software represents an excellent example of the difficulty of applying the law to developing technology. A society must decide which of the goals of efficiency, equity, or subsidy are paramount in the development of the technology.

The two legal tools available to achieve the goals are compensation (the paying of damages) and regulation (the direct control of the technology).

These tools are not well suited to the control of medical software, since the ephemeral decentralized technology is normally not able to be identified with sufficient exactness to permit regulation nor is it produced by any single individual or firm which would allow normal methods of compensation.

Thus the limitations of the legal tools make achievement of the social goals extremely difficult. This difficulty may force the society to choose a different combination of officiency, equity, or subsidy which better reflects the ability of the tools to control the technology without stifling the technology.

Zusammenfassung

Gesellschaften, die die Auswirkungen von technologischen Entwicklungen zu kontrollieren versuchen, haben normalerweise zwei rechtliche Kontrollmöglichkeiten zur Hand, nämlich Ersatz und Regulierung. Schadenersatz internalisiert die Kosten einer schädigenden Handlung in das Unternehmen, das diese Handlung verursacht. Regulierung beinhaltet eine direkte Kontrolle der technologischen Entwicklung. Diese zwei Mittel werden benutzt, um drei gesellschaftliche Ziele zu erreichen:

• 1. Ein effizientes Produktionsniveau

• 2. eine gerechte Aufteilung von Kosten und Nutzen einer technologischen Entwicklung

• 3. indirekte Unterstützung bestimmter Technologien, um ihre Anwendung zu fördern (etwa durch eine Haftungsbeschränkung).

Medizinische Computer-Software stellt ein vorzügliches Beispiel dar, um die Schwierigkeiten der Übertragung rechtlicher Prinzipien auf sich entwickelnde Technologien darzustellen. Wenn das Ziel, medizinische Computer einzusetzen, erreicht werden soll, muß sich die Gesellschaft für eine sinnvolle Mischung von Effizienz, Gerechtigkeit und indirekter Unterstützung entscheiden. Auf der anderen Seite sind die der Gesellschaft zur Verfügung stehenden Mittel, nämlich Regulierung und Schadenersatz, nicht gut geeignet, um medizinische Software zu kontrollieren.

Es gibt zwei Arten von regulatorischen Systemen. Das eine besteht darin, daß Erlaubnisse oder Berechtigungen vom Staate erteilt werden, um eine bestimmte Tätigkeit auszuführen. Ein anderes System beruht auf Überprüfung und Inspektion, in welchen der Staat diejenigen Subjekte kontrolliert, die eine bestimmte Tätigkeit ausüben, um zu sehen, ob diese Tätigkeit den sozialen Verhaltensgeboten entspricht oder nicht. In beiden Fällen benötigt das regulatorische System (a) ein bestimmtes zu regulierendes Ziel und (b) einen spezifisch anzuwendenden Maßstab.

Beides existiert jedoch nicht im Fall von medizinischer Software. Software stellt sich als unkörperlich dar, kann leicht verändert werden und kennt keinen allgemein akzeptierten Maßstab. Es kann daher außerordentlich schwierig in ein regulatorisches System gepreßt werden.

Auch Schadenersatzsysteme haben erhebliche Schwierigkeiten. Es muß eine Unterscheidung gemacht werden zwischen Haftungssystemen, die auf Fahrlässigkeit beruhen und deshalb Entwicklungsgefahren dem Konsumenten überbürden, und Systemen von Gefährdungshaftung oder Haftung ohne Verschulden, die Entwicklungsgefahren auf jemanden anderes als den Verbraucher verlagern. Auf der einen Seite können rechtspolitische Gründe für eine Gefährdungshaftung ins Feld geführt werden. Auf der anderen Seite gibt es jedoch praktische Probleme. Die Verwirklichung des Zieles einer gerechten Schadensverteilung kann erhebliche Transaktionskosten verursachen, um herauszufinden, welche Verbraucher durch welche spezifische Software geschädigt worden sind. Noch wichtiger ist das Argument aus Effizienzgrundsätzen, das fordert, daß Produzenten und Leistungsträger die Kosten für die Schadenserstattung sinnvoll den Produktionskosten zurechnen. Dies würde eine effektive Risikoanalyse von den Krankenhäusern verlangen, obwohl sie häufig nicht kostenbewußt arbeiten.

Eine Gesellschaft, die zum Zwecke der Nutzung von Technologien die Entscheidung zwischen diesen Maßnahmen trifft, muß abwägen zwischen Effizienz, Gerechtigkeit und indirekter Unterstützung, wobei gleichzeitig unterstellt wird, dass die rechtlichenMaßnahmen, nämlich Schadenersatz und Regulierung, dieser Technologie nur wenig gerecht werden. Wenn sich die Gesellschaft der rechtlichen Restriktionen nicht bewußt wird, kann sie neue Technologien unterdrücken und abwürgen.