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Eine nichtinterventionelle Studie zu Peginterferon-α-2a in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

  • Barbara Bauer
  • Stephan Dertinger
  • Rainer Hubmann
  • Johannes Pleiner-DuxneunerEmail author
Originalien

Zusammenfassung

Einleitung

Peginterferon-α-2a (PEG-IFNα2a) in Kombination mit Ribavirin (RBV) ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) zugelassen. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination ist in verschiedenen klinischen Studien evaluiert worden. Die Zielsetzung der vorliegenden nichtinterventionellen Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-IFNα2a plus RBV im täglichen Routineeinsatz in Österreich.

Patienten und Methoden

Alle Patienten wurden zulassungskonform behandelt. Das klinische Ansprechen wurde während der Behandlung, am Behandlungsende sowie 24 Wochen danach mittels qualitativer oder quantitativer Polymerasekettenreaktion (PCR) gemessen. Die PCR-Ergebnisse wurden dokumentiert wie auch die Anzahl und der Typ unerwünschter Ereignisse („adverse events“ [AE]).

Ergebnisse

Die Daten von 463 mit PEG-IFNα2a plus RBV behandelten Teilnehmern wurden hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit analysiert. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 279 Tage bei Patienten mit Genotyp 1 (GT1)- bzw. Genotyp 4 (GT4)-Erkrankung sowie 177 Tage bei solchen mit Genotyp 2 (GT2)-/Genotyp 3(GT3)-Erkrankung. Das Ansprechen nach Behandlungsende wurde bei 388 Teilnehmern (89,6 %) berichtet. Das anhaltende virologische Ansprechen wurde 24 Wochen nach Behandlungsende bei 207 Patienten evaluiert (modifizierte ITT-Analyse); 132 (63,8 %) davon erwiesen sich als krankheitsfrei. Insgesamt 205 Patienten (44,3 %) hatten mindestens ein AE. Von den 546 gemeldeten AE waren 30 (5,5 %) schwerwiegend und 516 (94,5 %) nichtschwerwiegend.

Diskussion

Die Ergebnisse bestätigen, dass PEG-IFNα2a plus RBV in der Routineverwendung zur CHC-Therapie wirksam und gut verträglich ist.

Schlüsselwörter

Antivirale Kombinationstherapie Polymerasekettenreaktion Anhaltendes virologisches Ansprechen Österreichische, multizentrische, nichtinterventionelle Studie 

Noninterventional Trial of Peginterferon α-2a in Combination with Ribavirin in Patients with Chronic Hepatitis C

Abstract

Introduction

Peginterferon α‑2a (PEG-IFNα2a) in combination with ribavirin (RBV) is approved for the treatment of chronic hepatitis C (CHC). The clinical efficacy and safety of this combination has been evaluated in various clinical trials. The objectives of this noninterventional trial were to assess the efficacy and safety of PEG-IFNα2a plus RBV in routine daily use in Austria.

Patients and methods

All patients were treated according to label. Clinical response to the study drugs was measured during treatment, at the end of treatment and 24 weeks after end of treatment by qualitative or quantitative polymerase chain reaction (PCR). The PCR results were documented. The number and type of adverse events (AEs) were also documented.

Results

The data of 463 subjects receiving PEG-IFNα2a plus RBV were analyzed in terms of clinical efficacy and safety. The mean treatment duration was 279 days in patients with genotype 1 (GT1) or genotype 4 (GT4) and 177 days in those with genotype 2 (GT2)/genotype 3 (GT3) disease. Response at the end of treatment was reported for 388 subjects (89.6%). For 207 patients, sustained virological response was evaluated 24 weeks after the end of treatment (modified intended-to-treat analysis); 132 patients (63.8%) were shown to be disease-free. In all, 205 patients (44.3%) had at least one AE. Of 546 reported AEs, 30 (5.5%) were serious and 516 (94.5%) were nonserious.

Discussion

The results verify that the combination of PEG-IFNα2a plus RBV is efficient and well tolerated in routine use for the treatment of CHC.

Keywords

Antiviral combination therapy Polymerase chain reaction Sustained virological response Austrian, multicenter, noninterventional trial 

Notes

Danksagung

Die Autoren bedanken sich bei allen Prüfärzten/Prüfärztinnen, die an folgenden Zentren an der vorliegenden Studie beteiligt waren: Dr. Friedrich Aicher, Landeskrankenhaus Enns; Dr. Christian Assmann, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis; Dr. Thomas Bamberger, Ordination Dr. Bamberger Enns; Dr. Martin Bischof, Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien; Priv.-Doz. Dr. Gerd Bodlaj, Ordination Dr. Bodlaj Wien; Dr. Robert Buder, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz; Dr. lnge Csaki-Dürr, Ordination Dr. Csaki-Dürr Innsbruck; Univ.-Prof. Dr. Christian Datz, Krankenhaus Oberndorf; Dr. Stephan Dertinger, Ordination Dr. Dertinger Bludenz; Dr. Kurt Erhart, Ordination Dr. Erhart Bregenz; Dr. Anton Fahrner, Landesklinikum Neunkirchen; Dr. Herbert Goldsteiner, Ordination Dr. Goldsteiner Wiener Neustadt; Univ.-Prof. Dr. Ivo Graziadei, Landeskrankenhaus Hall; Dr. Evelyn Grilnberger, Otto Wagner Spital Wien; Dr. Andreas Haiden, Ordination Dr. Haiden Wiener Neustadt; Dr. August Harner, Krankenhaus St. Josef Braunau; Dr. Anita Hochfilzer, Bezirkskrankenhaus Kufstein; Dr. Rainer Hubmann, Ordination Dr. Hubmann Linz; Dr. Björn Jagdt, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried; Dr. Andreas Kapper, Ordination Dr. Kapper Graz; Dr. Wolfgang Korak, Klinikum Klagenfurt; Dr. Anna Kreil, Otto Wagner Spital Wien; Dr. Hermann Laferl, Sozialmedizinisches Zentrum Süd Wien; Dr. Helmuth Marzy, Landeskrankenhaus Steyr; Dr. Stefan Moser, Landeskrankenhaus Freistadt; Dr. Dieter Nitsche, Ordination Dr. Nitsche Leonding; Dr. Oliver Paul, Ordination Dr. Paul Ternitz; Dr. Paul-Gerhard Peters, Landeskrankenhaus Feldkirch; Dr. Franz Pfeffel, Ordination Dr. Pfeffel Krems; Dr. Georg Plankensteiner, Ordination Dr. Plankensteiner Wiener Neustadt; Univ.-Prof. Dr. Rudolf Stauber, Ordination Dr. Stauber Graz; Dr. Miriam Stetter, Ordination Dr. Stetter Amstetten; Dr. Michael Strasser, Universitätsklinikum Salzburg; Dr. Wolfgang Tenschert, Krankenhaus Rohrbach; Dr. Herbert Vedovelli, Ordination Dr. Vedovelli Wien. Unser Dank geht ebenfalls an unseren Medical Writer Mag. Karl Thomanek.

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

B. Bauer und J. Pleiner-Duxneuner sind Mitarbeiter der Firma Roche Austria GmbH, die diese Studie gesponsert hat. S. Dertinger und R. Hubmann waren als Prüfärzte bei der NIS tätig und erhielten Prüfarzthonorare von Roche Austria.

Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.

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Copyright information

© Springer-Verlag GmbH Austria, ein Teil von Springer Nature 2019

Authors and Affiliations

  • Barbara Bauer
    • 1
  • Stephan Dertinger
    • 2
  • Rainer Hubmann
    • 3
  • Johannes Pleiner-Duxneuner
    • 1
    Email author
  1. 1.Roche Austria GmbHWienÖsterreich
  2. 2.BludenzÖsterreich
  3. 3.LinzÖsterreich

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