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Gastro-News

, Volume 6, Issue 2, pp 54–54 | Cite as

Perianale Fistelbildung bei Morbus Crohn

Stammzelltherapie als neue Option

infopharm
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Die perianale Fistelbildung ist eine häufige Komplikation bei Morbus Crohn (MC). Auf einem Symposium der Viszeralmedizin 2018 diskutierten Experten unter Vorsitz von Prof. Stefan Schreiber, Kiel, die medikamentösen und chirurgischen Behandlungsoptionen des perianal fistulierenden MC sowie den Stellenwert der, allogenen mesenchymalen Stammzelltherapie mit Darvadstrocel (Alofisel®). Diese ist seit März 2018 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit komplexen perianalen Fisteln bei nicht aktivem/gering aktivem luminalen MC zugelassen, wenn die Fisteln auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie unzureichend angesprochen haben.

In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie ADMIRE-CD wurde die Wirksamkeit von Darvadstrocel gezeigt. 212 erwachsene MC-Patienten mit therapierefraktären, komplexen perianalen Fisteln wurden randomisiert und erhielten nach standardisierter chirurgischer Vorbehandlung (Kürettage und Verschluss der inneren Fistelöffnung) eine einmalige Behandlung mit Darvadstrocel (n = 107) oder Placebo (Kochsalzlösung; n = 105). Als primärer Endpunkt wurde die kombinierte Remission definiert, die sowohl den Verschluss der Fistel auch bei sanftem Fingerdruck (klinische Remission) als auch die Abwesenheit von Flüssigkeitsansammlungen < 2 cm im MRT umfasste. In der Intention-to-treat(ITT)-Population erreichten in Woche 24 signifikant mehr Patienten unter Darvadstrocel den primären Endpunkt (50 % vs. 34 %, p = 0,024). Dieses Ergebnis bestätigte sich auch in der modifizierten ITT-Population (randomisierte und behandelte Patienten mit ≥ 1 positiven Beurteilung der Wirksamkeit nach Baseline): Darvadstrocel 51 % vs. Kontrolle 36 % (p = 0,021). Auch nach Woche 52 hatten signifikant mehr Darvadstrocel-Patienten (58/103) im Vergleich zur Kontrollgruppe (39/101) eine kombinierte Remission erreicht (56,3 % vs. 38,6 %; p = 0,010).

Wichtige sekundäre Endpunkte waren die klinische Remission (Verschluss aller behandelter, bei Baseline sezernierender Fisteln) und klinisches Ansprechen (Verschluss von mindestens 50 % aller behandelter, bei Baseline sezernierender Fisteln) in Woche 24. Gegenüber der Kontrolle wurde klinisches Ansprechen in Woche 24 signifikant häufiger unter Darvadstrocel erzielt (mITT: 69 % vs. 55 %; p = 0,045). Auch bei der klinischen Remission war die Darvadstrocel-Gruppe überlegen (mITT: 55 % vs. 43 %; p = 0,057). In Woche 52 erreichten diese ebenfalls mehr Darvadstrocel-Patienten (mITT: 59 % vs. 42 %; p = 0,013). Zudem zeigte Darvadstrocel ein günstiges Risikoprofil und wurde allgemein gut vertragen: Nach 24 und auch nach 52 Wochen zeigten sich in beiden Behandlungsarmen vergleichbare Nebenwirkungsraten.

Die Experten resümierten, dass die neue Stammzelltherapie ihren Platz in dem von den ECCO-Leitlinien geforderten „tailored approach“ habe und als sphinkterschonendes Therapieverfahren jeweils individuell ins Kalkül zu ziehen sei.

Literatur

  1. Nach Informationen von TakedaGoogle Scholar

Copyright information

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Authors and Affiliations

  • red
    • 1
  1. 1.

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