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Gastro-News

, Volume 5, Issue 6, pp 64–64 | Cite as

TNFα-Inhibitoren bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen

Umstellung auf Biosimilar ohne Wirkverlust

  • Abdol A. Ameri
infopharm
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TNFα-Inhibitoren wie Adalimumab haben die Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen in der Dermatologie, Rheumatologie und Gastroenterologie grundlegend verändert. Mit dem Adalimumab-Biosimilar Hyrimoz® steht nun eine kosteneffiziente, therapeutisch gleichwertige Alternative zu dem langjährig bewährten TNFα-Blocker zur Verfügung.

Die Zulassung des neuen Adalimumab-Biosimilars basiert auf dem Nachweis der Äquivalenz zum Referenzpräparat. In der zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie ADACCESS mit 4-fach-Crossover-Design wurde das Biosimilar bei insgesamt 465 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis mit der Referenzarznei verglichen. In Woche 16 nach Randomisierung waren die PASI-75-Ansprechraten (primärer Endpunkt) unter dem Biosimilar und dem Originator vergleichbar (66,8 % vs. 65,0 %) [3]. Anschließend erfolgte eine erneute Randomisierung. In zwei Studienarmen wurde die bisherige Therapie bis Woche 51 fortgesetzt; in den beiden anderen Armen wurde viermal zwischen den beiden Adalimumab-Produkten gewechselt. In allen vier Armen blieb die Wirksamkeit langfristig erhalten — unabhängig davon, ob die Patienten kontinuierlich behandelt wurden oder mehrfach umgestellt wurden. Auch hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen dem Adalimumab-Biosimilar und dem Referenzpräparat [3].

Der Zulassungsstatus von Hyrimoz® umfasst alle Indikationen, für die auch das Referenzpräparat zugelassen ist, das Biosimilar kann also auch in den gastroenterologischen Indiktaionen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eingesetzt werden.

Literatur

  1. Pressekonferenz „Adalimumab — weiteres Biologikum komplettiert Immunologie-Portfolio von Hexal“am 17. 10.2018 in München (Hexal)Google Scholar

Copyright information

© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2018

Authors and Affiliations

  • Abdol A. Ameri
    • 1
  1. 1.

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