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Allergo Journal

, Volume 27, Issue 6, pp 99–99 | Cite as

Testallergene für seltene Allergien

Ein Schritt zur besseren Verfügbarkeit

  • Ludger Klimek
AeDA/DGAKI informieren

Die Verfügbarkeit von Testallergenen zur Abklärung von Allergien, die gegen seltene Allergieauslöser gerichtet sind, ist von öffentlichem Interesse. In den letzten Jahren haben Zulassungsinhaber aber viele Zulassungen von Testallergenen für seltene Allergieauslöser zurückgegeben — Ursache: der geringe wirtschaftlich Nutzen. Dem will das Paul-Ehrlich-Institut nun entgegenwirken und reduziert die Gebühren für Amtshandlungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln.

Eine umfassende Allergiediagnostik mit einer Vielzahl von Testallergenen ist unerlässlich.

© Jovanmandic / Getty Images / iStock

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat ein besonderes Interesse daran, dass Testallergenprodukte für seltene Anwendungsfälle am Markt verfügbar bleiben, um eine lückenlose allergologische Diagnostik für alle Patientengruppen in Deutschland sicherzustellen: Dies gilt gleichermaßen für Patienten mit Allergien gegen häufige Allergieauslöser wie auch für Patienten mit Allergien gegen seltene Allergieauslöser. Mit der Vermarktung von Allergenen zur Diagnose seltener Allergien konnten Hersteller aber bisher keinen angemessenen wirtschaftlichen Nutzen erzielen — dies betrifft zum Beispiel Testallergene, die auf Allergieauslösern basieren, die nicht in der Therapieallergene-Verordnung genannt sind.

Niedrigere Gebühren für seltene Testallergene

Um seltene Testallergene auf dem deutschen Markt verfügbar zu halten, kann daher ab sofort eine Gebührenreduktion für Amtshandlungen im Zusammenhang mit seltenen Testallergenen gewährt werden: Hersteller von seltenen Testallergenen können nun mit einem formlosen elektronischen Antrag per E-Mail an das Referat Z7 (gebuehren@pei.de) eine Reduzierung auf ein Viertel der bisherigen Regelgebühren beantragen, die auf die staatliche Chargenprüfung, Änderungsanzeigen, wissenschaftliche Beratung und Neuzulassungen erhoben werden.

Wichtige Allergiediagnostik

Die Untersuchung einer allergischen Erkrankung beginnt immer mit der gründlichen Erhebung der Krankengeschichte, mit Fragen zur Exposition im häuslichen und beruflichen Umfeld. Danach erfolgt in der Regel die allergologische Diagnostik mit am Menschen eingesetzten In-vivo-Testverfahren und der labortechnischen Bestimmung von spezifischen IgE-Antikörpern im Serum mit In-vitro-Testverfahren. Zu den In-vivo-Testverfahren zählen Pricktests, Intrakutantests, Provokationstests oder Epikutantests, denen gemein ist, dass ein Testallergen in geeigneter Zubereitung und Verdünnung auf die Haut, unter die Haut oder an die Nasen-, Bronchial- oder Augenschleimhaut verbracht wird.

Neben Allergien auf in Deutschland häufige Allergieauslöser (Birke, Erle, Hasel, Gräserpollen, Hausstaubmilben oder Bienen- und Wespengift) gibt es eine Vielzahl von weiteren Allergien, die gegen weniger häufige Auslöser gerichtet sind. Für eine genaue Abgrenzung der unterschiedlichen Auslöser der Allergien und die Einleitung einer geeigneten spezifischen Allergen-Immuntherapie ist daher eine umfassende Allergiediagnostik mit einer Vielzahl von Testallergenen unerlässlich.

Voraussetzung für eine hinreichend genaue Allergiediagnostik ist jedoch, dass dem Arzt passend zur bestehenden Allergenexposition des Patienten unterschiedliche Testallergene zur Verfügung stehen: Sowohl der Erhalt bestehender Zulassungen als auch die Zulassung neuer In-vivo-Diagnostika für Sofort- und Spättypallergien gegen seltene Allergieauslöser ist somit erforderlich.

Testallergene brauchen Zulassung

Testallergene sind nach europäischem und nationalem Recht Arzneimittel und bedürfen deshalb einer Zulassung: Regulatorisch unterliegen Testallergene ähnlichen Rahmenbedingungen wie Therapieallergene. Eine hohe Qualität und Standardisierung von Testallergenen sind für ihre diagnostische Genauigkeit wesentlich. Nach der Zulassung sichern die regulatorischen Amtshandlungen des PEI im Zusammenhang mit Testallergenen, zum Beispiel die staatliche Chargenfreigabe, eine gleichbleibend hohe Qualität.

Die Gebührenreduktion des PEI um 75 % sei ein wichtiger Schritt für die Versorgung mit wichtigen Testallergenprodukten für seltene Anwendungsfälle, betont Prof. Dr. Vera Mahler, Leiterin der Abteilung Allergologie des PEI: „Mit diesem Signal fordert das PEI weitere interessierte Parteien auf, ihre Möglichkeiten zu prüfen und zum Erhalt der Verfügbarkeit von Testallergenen für seltene Allergieauslöser beizutragen.“ Das PEI informiert alle Pharmaunternehmen schriftlich über diese neuen Möglichkeiten.

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Authors and Affiliations

  • Ludger Klimek
    • 1
  1. 1.

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