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InFo Neurologie & Psychiatrie

, Volume 20, Issue 11, pp 54–54 | Cite as

Biosimilars bleiben in der MS-Therapie die Ausnahme

  • Thomas Müller
aktuell
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Hohe Kosten in der MS-Therapie — Biosimilars könnten da Abhilfe schaffen. Viele Firmen trauen sich jedoch nicht an kostspielige eigene Entwicklungen, da der Markt noch zu dynamisch ist.

Biosimilars drängen zunehmend auf den europäischen und auch den deutschen Markt. Soeben ist das Patent für Adalimumab abgelaufen, das mit 19 Milliarden Dollar pro Jahr weltweit umsatzstärkste Medikament überhaupt — und mehrere Mitbewerber stehen bereits in den Startlöchern. Weltweit sind Biosimilars aber noch immer von geringer Bedeutung, wenngleich in Deutschland bereits 29 Biologika-Nachahmer zu haben sind.

Gerade die MS-Therapie mit hohen Jahreskosten böte ein lukratives Feld für Nachahmerpräparate, zumal der Patenschutz bei mehr als der Hälfte der zur MS-Therapie verwendeten Biologika und nicht biologischen komplexen Arzneimittel (NBCD) abgelaufen ist, erläuterte Dr. Ulrike Banning vom IQVIA-Institut in Frankfurt/Main. Bislang gebe es jedoch nur Nachahmer für Interferone und Glatirameracetat (GA). Die würden jedoch nicht in allen Ländern vermarktet und die Marktdurchdringung sei oft gering. In Deutschland entfielen nur rund 4 % der GA-Verordnungen auf Biosimilars, in Norwegen 87 %. Dort werden Ärzte infolge von Ausschreibungsverfahren angehalten, das Biosimilar zu verordnen. Solche Vorgaben ebenso wie Rabattverträge würden die Marktpenetration maßgeblich beeinflussen.

In der MS-Therapie gibt es für Biosimilars weitere Probleme: Obwohl etwa für Natalizumab das Patent schon seit vier Jahren abgelaufen ist, hat noch keine Firma ein Biosimilar auf den Markt gebracht — immerhin befinden sich inzwischen welche in der Entwicklung. Als Gründe für die Zurückhaltung in der Branche nannte Banning die hohe Unsicherheit im MS-Markt: Derzeit werden viele neue Medikamente eingeführt und es lasse sich bislang kaum sagen, welche Marktanteile diese in Zukunft hätten. Hinzu komme die Konkurrenz durch die nicht biologischen oralen Therapeutika Teriflunomid, Dimethylfumarat und Fingolimod. Nach deren Patentablauf lassen sich klassische Generika weit günstiger herstellen — der Wirkstoff Dimethylfumarat für deutlich unter 10 Euro pro Kilo.

Dagegen ist nicht nur die Herstellung von Biosimilars weit aufwändiger als die klassischer Generika, auch unterliegen Biologika-Nachahmer einem strikteren Zulassungsverfahren, erläuterter Dr. Jeffrey Cohen vom MS-Zentrum der Cleveland Clinic. So genügt bei strukturidentischen Generika der Nachweis einer pharmazeutischen Äquivalenz — die Medikamente müssen in ähnlicher Reinheit und Dosierung angeboten werden — sowie einer Bioäquivalenz: Pharmakokinetik und -dynamik müssen übereinstimmen. Da Biosimilars als komplexe Moleküle mit dem Original strukturell nicht völlig identisch sein können und im Körper möglicherweise unterschiedlichen Modifikationen unterliegen, müssen zusätzlich in Studien mit einigen hundert Patienten auch ein vergleichbarer Nutzen und ein ähnliches Sicherheitsprofil nachgewiesen werden: Das Biosimilar wird also in einer Head-to-head-Studie gegen das Original getestet, was natürlich nicht gerade günstig ist.

Ein Problem sind dabei auch geeignete sensitive Biomarker: Werden etwa Gd+-Läsionen als primärer Endpunkt verwendet, benötigt eine solche Studie viel Zeit und viele Patienten, damit sich potenzielle Unterschiede aufspüren lassen. Cohen verwies auf die von ihm geleitete GATE-Studie mit einem GA-Nachfolger: Die dreiarmige Untersuchung dauerte neun Monate, beteiligt waren knapp 800 Patienten.

Literatur

  1. Hot Topic 3: Biosimilars and follow-ups. 34. ECTRIMS-Kongress, 10.–12.10.2018 in Berlin.Google Scholar

Copyright information

© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2018

Authors and Affiliations

  • Thomas Müller
    • 1
  1. 1.

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