InFo Neurologie & Psychiatrie

, Volume 14, Issue 7–8, pp 67–67 | Cite as

Orale MS-Arznei auch langfristig wirksam

Multiple Sklerose
  • Gunter Freese
Info Pharm
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Auf der diesjährigen AAN-Jahrestagung wurden Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit des oralen MS-Therapeutikums Fingolimod (Gilenya®) vorgestellt. Nach den Ergebnissen der offenen Verlängerung der Phase-III-Studie FREEDOMS profitieren Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) klinisch und bei MRT-Parametern auch langfristig von der Therapie mit Fingolimod.

Die doppelblinde Zweijahresstudie FREEDOMS [1] hatten 1.033 Patienten beendet. 90 % dieser Patienten konnten über drei, 45 % sogar über vier Jahre weiterbeobachtet werden. Bei Patienten, die nach Beendigung der FREEDOMS-Kernstudie von Placebo auf Fingolimod umgestellt worden waren, sank die jährliche Schubrate um 55 % (Fingolimod 0,5 mg: von 0,29 auf 0,13; p < 0,001, Abbildung 1). Patienten, die schon zu Beginn der FREEDOMS-Studie Fingolimod erhalten hatten, blieben im Verlauf zu 59 % schubfrei und zu 74 % frei von Behinderungsprogression, während diejenigen, die den Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator erst in der Extensionsstudie erhalten hatten nur zu 37 % schubfrei und zu 66 % ohne Behinderungsprogression blieben (p < 0,001, bzw. p = 0,017). Auch die Hirnatrophie war bei den von Anfang an mit Verum behandelten Patienten signifikant geringer ausgeprägt als bei den Patienten, die zunächst zwei Jahre Placebo erhalten hatten (mittlere Veränderung des Hirnvolumens -1,67 % vs. -2,24 %; p < 0,001) [2].

Abbildung 1

Bei den Patienten, die in der offenen Extension der FREEDOMS-Studie von Placebo auf Fingolimod umgestellt worden waren, konnte eine Reduktion der jährlichen Schubrate um 55% erreicht werden (rechts). Bei den Patienten, die über den gesamten Zeitraum Verum erhalten hatten, blieb die Schubrate nahezu unverändert niedrig (links) (nach [2]).

Nach den Ergebnissen der Extension einer Phase-II-Studie über bis zu sieben Jahre (n = 122) [3] zeigten die mit Fingolimod behandelten Patienten eine niedrige klinische und MRT-Krankheitsaktivität mit einer jährlichen Schubrate von 0,16. Über die Hälfte der Patienten, die Fingolimod von Beginn an erhalten hatten, blieben schubfrei.

In den Extensionsstudien traten keine neuen unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf, die nicht schon aus den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien bekannt waren [1, 4]. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, geringe Lymphozytenzahl, Infektionen der oberen Atemwege und Influenza.

Literatur

  1. 1.
    Kappos L et al. N Eng J Med 2010; 362: 387–401CrossRefGoogle Scholar
  2. 2.
    Kappos L et al. Abstract und Vortrag S41.004, AAN, New Orleans, 26.4.2012Google Scholar
  3. 3.
    Antel J et al. Poster P01.129 AAN, New Orleans, 23.4.2012Google Scholar
  4. 4.
    Cohen J et al. N Eng J Med 2010; 362: 402–15CrossRefGoogle Scholar

Copyright information

© Urban & Vogel 2012

Authors and Affiliations

  • Gunter Freese

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