Le traitement substitutif par testostérone oral dans l’hypogonadisme lié à l’âge: bénéfices et tolérance (données d’un essai randomisé contre placebo)

Résumé

L’objectif de l’étude que nous rapportons était d’examiner les effets de l’undécanoate de testostérone (UT) orale sur les symptômes associés à un hypogonadisme lié à l’âge (HLA). Il s’agit d’une étude multicentrique, randomisée, en double insu versus placebo. L’étude a été réalisée dans 14 centres dans sept pays européens. Des hommes âgés de 50 ans et plus (n = 322), présentant les symptômes d’hypogonadisme et un déficit en testostérone (testostérone libre calculée < 0,26 nmol/l), ont été randomisés et traités pendant 12mois avec un placebo ou l’UT à 80, 160 ou 240 mg/j. Le critère de jugement principal était le score total sur l’échelle Ageing Male’s Symptoms (AMS) après six mois de traitement. Les résultats ont montré une amélioration du score AMS total à six mois chez les sujets traités, les différences n’étant toutefois pas statistiquement significatives entre les deux groupes. L’amélioration était plus importante chez les sujets âgés de moins de 60 ans par rapport à ceux âgés de 60 ans et plus (p = 0,001). Le niveau de testostérone de base n’avait aucune influence sur la réponse au traitement. Le score des symptômes sexuels de l’AMS s’est amélioré dans le groupe recevant 160 mg/j d’UT orale à six mois (p= 0,008) et à 12 mois (p = 0,012), mais pas pour les groupes recevant 80 et 240 mg/j. Le traitement a été bien toléré et il n’y avait aucune différence entre les groupes pour les événements indésirables ou les perdus de vue. L’administration d’UT orale ne semble donc pas améliorer le score AMS total chez les sujets ayant des symptômes légers à modérés comparée au placebo, sauf pour les symptômes sexuels où il existe une amélioration modeste avec l’UT orale à 160 mg/j.

Abstract

The objective of this study was to explore the effects of oral testosterone undecanoate (TU) on the symptoms of age associated hypogonadism. This was a randomised, double-blind, multicentre, placebo controlled study. Fourteen centres in seven European countries participated in the trial. Three hundred (and) twenty-two men aged 50 years and over were recruited. They had symptoms of hypogonadism and a testosterone deficit defined as calculated free testosterone of < 0.26 nmol/l. They were randomised and treated over 12 months with placebo or with TU at 80, 160 or 240 mg/day. The principal end-point was the total score on the ageing male’s symptoms scale (AMS) after six months of treatment. The results showed an improvement in the total AMS score at six months in the treated group, but the differences between the two groups were not statistically significant. The improvement was greater in those aged less than 60 years compared with those aged 60 and over (P = 0.001). The baseline testosterone level had no influence on the response to treatment. The sexual symptoms score on the AMS improved in those on 160 mg/day of oral TU at six months (P = 0.008) and at 12 months (P = 0.012), but this effect was not observed for the groups receiving 80 and 240 mg/day. The treatment was well tolerated and there was no difference between groups for side effects or failure of follow-up. The administration of oral TU in comparison with placebo does not, then, seem to improve the total AMS score in subjects with mild to moderate symptoms, with the exception of a small improvement in sexual symptoms with oral TU at a dose of 160 mg/day.