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Fachnachrichten

Galenus-von-Pergamon-Preis 2016

Begehrte Auszeichnung für herausragende Arzneimittel-Innovationen

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Alljährlich verleiht Springer Medizin Ärzte Zeitung den nationalen Galenus-von-Pergamon-Preis. Um den Preis können sich Arzneimittel-Innovationen bewerben, deren deutsche Zulassung und Markteinführung in der eingereichten Indikation nicht länger als drei Jahre zurückliegen. Hier stellen wir Ihnen fünf Kandidaten vor.

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Repatha® — erster PCSK9-Inhibitor für Patienten mit Hypercholesterinämie

Evolocumab (Repatha®) von Amgen, der erste in Europa zugelassene PCSK9-Inhibitor, reduziert intensiv und konsistent den LDL-Cholesterin-Spiegel. Somit haben auch Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie die Chance, ihren LDL-Cholesterin-Zielwert zu erreichen.

In Abhängigkeit vom individuellen kardiovaskulären Risikoprofil sollte der LDL-C-Wert bei Hochrisiko-Patienten 70 mg/dl oder 100 mg/dl nicht übersteigen. Jedoch erreichen viele Hochrisiko-Patienten den LDL-C-Zielwert trotz Statintherapie in Kombination mit nicht-medikamentösen Maßnahmen nicht. Für diese Patienten ist der PCSK9-Inhibitor (Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9) Evolocumab (Repatha®) von Amgen eine neue Therapieoption. Er bewirkt eine ausgeprägte LDL-C-Senkung um bis zu 75%. Die Zulassung von Evolocumab, das subkutan injiziert wird, erfolgte auf Basis der Ergebnisse von Phase-III-Studien aus dem großen klinischen Studienprogramm PROFICIO, in dem Evolocumab in 22 klinischen Studien bei mehr als 35.000 Patienten mit Hypercholesterinämie geprüft wird. In allen bisher abgeschlossenen Studien wurden die primären Wirksamkeitsendpunkte erreicht. Bis zu 94% der Patienten sprachen auf Evolocumab an und erreichten einen Zielwert < 70 mg/dl.

Jardiance® — SGLT2-Hemmer senkt Blutzucker und kardiovaskuläres Risiko

Empagliflozin (Jardiance®), ein oraler SGLT2-Hemmer, verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes. Zudem wurde für das von Boehringer Ingelheim entwickelte Präparat eine Reduktion des kardiovaskulären Risikos bei Diabetikern mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung belegt. Zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes ist mit Empagliflozin (Jardiance®) seit August 2014 ein Vertreter aus der neuen Wirkstoffklasse der SGLT2 (natriumabhängiger Glukose-Cotransporter 2)-Hemmer in Deutschland auf dem Markt. Das von Boehringer Ingelheim und Lilly angebotene Antidiabetikum führt zur Ausscheidung überschüssiger Glukose über den Urin, senkt dadurch den Blutzucker und führt zur Gewichts- und Blutdruckreduktion. Ein substanzeigenes Hypoglykämierisiko besteht nicht.

Außerdem wurde für die Substanz gezeigt, dass sie das kardiovaskuläre Sterberisiko der Typ-2-Diabetiker vermindert. Besonders bei Patienten mit zusätzlich bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung wirkt sich die Behandlung prognostisch günstig aus.

Brintellix® wirkt antidepressiv und verbessert die Kognition

Vortioxetin (Brintellix®) von Lundbeck ist ein multimodal wirkendes Antidepressivum zur Therapie von Episoden einer Major Depression. Über seine antidepressive Wirksamkeit hinaus hat es positive Effekte auf kognitive Funktionen und Alltagsfähigkeiten, die bei einer Depression meist beeinträchtigt sind.

Brintellix® (Vortioxetin) von Lundbeck ist ein Antidepressivum zur Behandlung erwachsener Patienten mit Episoden einer Major Depression. Es ist nicht nur ein Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, sondern moduliert zusätzlich die Funktion einer Reihe weiterer Serotoninrezeptoren, sodass in verschiedenen Systemen des Gehirns erhöhte Neurotransmitterkonzentrationen vorliegen. Auf diesen Wirkmechanismus wird die neben der antidepressiven Wirkung erstmals in einer kontrollierten Studie nachgewiesene Verbesserung kognitiver Funktionen zurückgeführt. Das seit Mai 2015 in Deutschland erhältliche Medikament steht als einmal täglich einzunehmende Filmtablette in Dosisstärken von 5 mg, 10 mg und 20 mg sowie als Tropfen (20 mg/ml) zur Verfügung.

Praxbind® — erstes spezifisches Antidot für Dabigatran

Idarucizumab (Praxbind®) von Boehringer Ingelheim ist das erste spezifische Antidot für ein direkt wirkendes orales Antikoagulans. Angewandt wird es bei mit Dabigatran behandelten Erwachsenen, wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung nötig ist.

Idarucizumab (Praxbind®) von Boehringer Ingelheim ist das erste spezifische Antidot für ein NOAK. Es antagonisiert die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran (Pradaxa®): Innerhalb von etwa fünf Minuten kann so die Wirkung von Dabigatran sofort und vollständig aufgehoben und ein normaler Gerinnungsstatus erreicht werden. Unerwünschte Wirkungen wurden bislang nicht festgestellt. Es gibt keinen pro-koagulatorischen Effekt. Nachdem die europäische Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur erfolgt war, ist das Präparat seit 2016 deutschlandweit verfügbar.

Praluent® — starke LDL-C-Senkung bei Hypercholesterinämie

Alirocumab (Praluent®) von Sanofi senkt den LDL-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel bei schwerer Hypercholesterinämie. Von dem PCSK9-Hemmer können Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und hohem LDL-C-Spiegel trotz maximaler lipidsenkender Standardtherapie profitieren.

Bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko werden häufig die LDL-C-Zielwerte (< 100 mg/dl bei hohem und < 70 mg/dl bei sehr hohem kardiovaskulärem Risiko) mit der Standardtherapie (Statin plus Ezetimib bei Bedarf) nicht erreicht. Diese Patienten sind Kandidaten für eine Therapie mit Alirocumab (Praluent®). Auch bei Patienten mit Statinintoleranz ist das Medikament von Sanofi eine Therapieoption. Bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) und sehr hohen LDL-C-Ausgangswerten stellt Alirocumab eine Alternative zur Lipidapherese dar.

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Galenus-von-Pergamon-Preis 2016. CME 13, 66 (2016). https://doi.org/10.1007/s11298-016-5844-6

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