Wiener Medizinische Wochenschrift

, Volume 167, Issue 7–8, pp 189–195 | Cite as

Clinical trial shows lasting function of a new moisturizing cream against vaginal dryness

  • Hans-Heinrich Henneicke-von Zepelin
  • Ragna Williams
  • Wiebke Havemeister
  • Walter Wigger-Alberti
  • Klaus-Ulrich Nolte
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Summary

Vaginal dryness and associated symptoms may occur in women of any age and are a frequent burden after menopause. The North American Menopause Society recommends long-acting non-hormonal vaginal creams as first-line therapy. A new type of such creams was developed (Remifemin® FeuchtCreme in Austria and Germany). This hormone-free cream contains hamamelis virginiana distillate and well-established vaginal cream ingredients. We explored its physical function and tolerability in an open interventional clinical trial. 20 postmenopausal women (54 to 76 years, median 60) treated their vaginal dryness using this cream once daily for 7 days and reported about their symptoms before, 4 to 8 h after first and 14 to 22 h after last application. A physician assessed tolerability and local physical function. All patients completed the study. Local physical function significantly improved from dryness at baseline (mean 4.0 ± SD 1.8) to a normal moisture level, on average (6.3 ± 2.1 after first, 6.7 ± 2.1 after last application, p = 0.0001). Subjective assessment of a feeling vaginal dryness showed a significant improvement at both times (p = 0.0001). Onset and duration of feeling moisturized were reported to be 0 to 2 min and 11.3 ± 6.9 h after application. All women reported vaginal dryness at baseline. 55 and 80% of patients reported no dryness after first application and at the end of the investigation. The cream was seen at the application site for up to 21 h. Tolerability assessments did not reveal any relevant change over time. There were four adverse events in 4 patients, all not serious and of mild intensity: urinary urgency (2), diarrhoea (1) and mild spotting after first application (1). The latter was caused by the dry surface of the applicator and was avoided by moisturizing the surface of the applicator at subsequent applications. In conclusion, these study results indicate a well-tolerated and long-acting function of this new vaginal moisturizing cream. Further clinical research in more patients will follow.

Keywords

Vaginal dryness Vulvovaginal atrophy (VVA) Non-hormonal vaginal cream Vaginal moisturizer Hamamelis virginiana distillate 

Klinische Studie zeigt anhaltende Wirkung einer neuen Feuchtigkeitscreme gegen Scheidentrockenheit

Zusammenfassung

Scheidentrockenheit und damit assoziierte Symptome können bei Frauen jeden Alters vorkommen und sind für postmenopausale Frauen eine häufige Belastung. Die Nordamerikanische Menopause-Gesellschaft empfiehlt lang anhaltend wirkende hormonfreie Vaginalcremes als Therapie der ersten Wahl. Ein neuer Typ einer solchen hormonfreien Creme ist mit Remifemin® FeuchtCreme (Deutschland, Österreich) entwickelt worden. Sie enthält Hamamelis-virginiana-Wasserdampfdestillat und weitere für Vaginalcremes bewährte Bestandteile. Die Autoren haben ihre physikalische Funktion und Verträglichkeit in einer offenen interventionellen klinischen Prüfung untersucht. Mit dieser Creme behandelten 20 postmenopausale Frauen (54–76 Jahre, Median: 60) ihre Scheidentrockenheit einmal täglich für 7 Tage und berichteten über ihre Symptome vor, 4–8 h nach erster und 14–22 h nach letzter Anwendung. Ein Arzt beurteilte die Verträglichkeit und die lokale physikalische Funktion. Alle Patientinnen beendeten die Studie vollständig. Die lokale physikalische Funktion verbesserte sich signifikant von Trockenheit zu Beginn (Mittelwert 4,0 ± Standardabweichung 1,8) hin zu einem normalen Feuchtigkeitslevel (6,3 ± 2,1 nach erster; 6,7 ± 2,1 nach letzter Applikation; p = 0,0001). Auch das subjektive Scheidentrockenheitsgefühl besserte sich zu beiden Zeitpunkten (p = 0,0001). Der Wirkungseintritt wurde mit 0–2 min nach Applikation und die Wirkungsdauer (Dauer des Feuchtigkeitsgefühls) mit durchschnittlich 11,3 ± 6,9 h angegeben. Alle Teilnehmerinnen berichteten zu Beginn über Scheidentrockenheit. Dass keine Scheidentrockenheit mehr bestehe, gaben 55 % nach erstmaliger und 80 % nach letztmaliger Behandlung an. Die Creme war nach bis zu 21 h am Applikationsort noch zu sehen. Die Verträglichkeitsbeurteilungen ergaben keine relevante Änderung im Laufe der Zeit. Vier unerwünschte Ereignisse traten bei 4 Patientinnen auf, alle nicht schwerwiegend und von geringer Intensität: Harndrang (2), Diarrhö (1) und leichte Punktblutung nach erstmaliger Anwendung (1). Letzteres wurde durch die trockene Oberfläche des Applikators verursacht und bei nachfolgenden Applikationen verhindert, indem die Applikatoroberfläche zuvor mit etwas Creme befeuchtet wurde. Diese Studienergebnisse zeigen eine gut verträgliche, lang anhaltende Funktion dieser neuen Vaginalcreme. Weitere klinische Forschung mit mehr Patientinnen wird folgen.

Schlüsselwörter

Scheidentrockenheit Vulvovaginale Atrophie Hormonfreie Vaginalcreme Scheiden-Feuchtigkeitscreme Hamamelis-virginiana-Wasserdampfdestillat 

Notes

Funding

The study was sponsored by Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Germany.

Conflict of interest

H.-H. Henneicke-von Zepelin, R. Williams, W. Havemeister, W. Wigger-Alberti, and K.-U. Nolte are employees of the study sponsor or of the institution which was contracted by the sponsor to perform the study. However, the authors declare that this employment has not influenced their contributions to the study and its publication.

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Copyright information

© Springer-Verlag Wien 2017

Authors and Affiliations

  • Hans-Heinrich Henneicke-von Zepelin
    • 1
  • Ragna Williams
    • 2
  • Wiebke Havemeister
    • 2
  • Walter Wigger-Alberti
    • 2
  • Klaus-Ulrich Nolte
    • 3
  1. 1.Clinical ResearchSchaper & Brümmer GmbH & Co. KGSalzgitterGermany
  2. 2.bioskin GmbHHamburgGermany
  3. 3.Department of Regulatory AffairsSchaper & Brümmer GmbH & Co. KGSalzgitterGermany

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