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Oncologie

, Volume 19, Issue 11–12, pp 353–362 | Cite as

Nouvelle réglementation de l’inscription et radiations des indications de médicaments onéreux de la liste en sus dans les établissements de santé

  • F. Grudé
Mise au Point / Update
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Résumé

Le dispositif de « la liste en sus », opérationnel depuis 2004, permet de proposer les innovations à tous les patients sur le territoire et de garantir l’accessibilité des traitements. Ce financement dérogatoire est dynamique et privilégie les innovations avérées. Le décret du 24 mars 2016 reprend les recommandations émises par le Conseil de l’hospitalisation et inscrit des critères objectifs d’inscription par indication de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Ainsi, certaines indications ne respectant pas tous les critères exigés sont radiées de la liste en sus. Depuis 2014, et après l’obtention d’une AMM européenne, chaque indication est soumise à l’avis de la Commission de la transparence (CT) de la Haute Autorité de santé (HAS) qui attribue les critères « service médical rendu » et « amélioration du service médical rendu » permettant l’agrément aux collectivités et l’inscription sur la liste en sus. Le prix est négocié entre le Comité économique des produits de santé et l’industriel. L’Observatoire du cancer (Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique: OMEDIT Bretagne et OMEDIT Pays de la Loire), l’OMEDIT Normandie et l’OMEDIT Rhône-Alpes proposent à la communauté médicale un outil très régulièrement actualisé afin de suivre l’évolution de chaque indication dans ce système complexe et de connaître la prise en charge finale au moment de la prescription (site OMEDIT Bretagne ou OMEDIT Pays de la Loire). D’autres OMEDIT proposent également des outils. Par ailleurs, les systèmes d’information ne sont pas encore adaptés à ces mutations, et le risque financier pour les établissements est bien réel. Deux situations sont donc à surveiller: les indications radiées de la liste en sus qui ne bénéficient plus de cette prise en charge et les indications en attente d’inscription. Ces situations peuvent être une source d’inégalité d’accès aux traitements. En effet, pour les patients qui ont débuté une thérapeutique radiée de la liste en sus après l’initiation, dans les situations de cancers rares à faible arsenal thérapeutique, pour les médicaments en attente d’inscription sur la liste dans les indications ayant démontré un fort bénéfice et identifiées comme telles par la HAS, le prescripteur, le pharmacien et l’établissement peuvent se retrouver confrontés à une problématique éthique en raison du changement de la prise en charge. Aussi, les recommandations de la CT ainsi que l’avis des experts de terrain apportent des éléments complémentaires incontournables concernant le rapport bénéfice/risque de chaque nouvelle indication dans la pratique clinique et bien souvent sur une population différente de celle des essais (âge, comorbidités, tolérance, lignes thérapeutiques antérieures).

Mots clés

Liste en sus HAS Service médical rendu Amélioration du service médical rendu Pratique clinique Risque financier Accès aux innovations Coût des traitements Rapport bénéfice/risque Médicoéconomique 

New regulations on registration and removal of indications of high-cost medications from the “liste en sus” in healthcare institutions

Abstract

The “Liste en sus” system, which has been operational since 2004, offers innovations to all patients on the territory and guarantees accessibility to treatments. This derogatory financing is dynamic and favors proven innovations. The decree of March 24th adopts the recommendations of the the Hospitalization Council and inscribes objective criteria for registration. The decree concerns the management of AAM indications (marketing authorization). Thus, some indications that no longer respect all the required criteria are deleted from the “Liste en sus”. Since 2014, and after obtaining a European marketing authorization, each indication is submitted to the French Health Authority transparency committee, which attributes the criteria “medical benefit” (service médical rendu) and “improvement of medical benefit” (amélioration du service médical rendu) for community accreditation and addition to the “Liste en sus.” Therefore the price is negotiated between the Economic Committee of Medicinal Products and the pharmaceutical laboratory. The Observatory of Cancer (OMEDIT Bretagne and OMEDIT Pays de la Loire), OMEDIT Normandie and OMEDIT Rhône-Alpes offer the medical community a tool that is regularly updated to monitor the progress of each indication in this complex system and to know the final care at the time of prescription. Moreover, the information systems are not yet adapted to these changes and the financial risk for the hospitals is real. Two situations therefore need to be monitored: indications deleted from the “Liste en sus” that no longer benefit from this takeover and indications awaiting registration. These situations may lead to differences in access to treatments, particularly in situations of rare cancer with low therapeutic arsenal or indications waiting for inclusion on the “Liste en sus,” which have shown a high benefit and are identified as such by the French Health Authority. Therefore, the recommendations of the Transparency Commission and the experts’ advice on the field provide compelling additional information on the risk/benefit ratio of each new indication in clinical practice and often on a population quite different from that of trials (age, comorbidities, safety, previous therapeutic guidelines, and so on).

Keywords

Clinical practice Financial risk Access to innovations Cost of drugs Benefit risk ratio Medico economic 

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Copyright information

© Lavoisier 2017

Authors and Affiliations

  1. 1.Pharmacien coordinateur observatoire du cancer OMEDIT Bretagne et OMEDIT Pays de la LoirePilotage groupe cancer RESOMEDIT Siège de la coordination médicale ICO Paul PapinAngers Cedex 02France

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