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Oncologie

, Volume 19, Issue 11–12, pp 363–374 | Cite as

Stratégies médicales à adopter face aux changements réglementaires concernant la prise en charge des médicaments du cancer (radiation ou non-inscription sur « la liste en sus »)

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Résumé

Il existe trois étapes successives en vue de l’utilisation de produits de santé dans notre pratique quotidienne. Une première validant le bénéfice et la sécurité du médicament (Autorisation de mise sur le marché [AMM]) à dimension européenne et régulée par l’EMA (European Medicine Agency) qui permet un accès au médicament sur notre territoire dans le cadre d’une procédure centralisée valable pour l’ensemble des pays de la Communauté européenne (CE) et mutualisée au niveau des pays membres de la CE. Une deuxième évaluation technologique, propre à chaque pays, qui correspond à la prise en charge du médicament par la solidarité nationale. Cette dernière, en France, implique différents niveaux, la Commission de transparence qui valide un intérêt clinique via le SMR (Service médical rendu) et un intérêt clinique supplémentaire par rapport à l’existant via l’amélioration du service médical rendu, la Commission d’évaluation économique en santé publique (CEESP) qui détermine le QALY « Quality-Adjusted Life Expectancy » et l’ICER « Incremental Cost Effectiveness Ratio). Et enfin une troisième étape permettant de fixer le prix par l’intermédiaire du CEPS (Comité économique des produits de santé). Compte tenu de l’importance des sommes impliquées dans le financement des produits de santé, le législateur a mis en place une procédure supplémentaire appelée « liste en sus » qui touche directement les hôpitaux en permettant le financement de médicaments innovants et onéreux, en plus des tarifs d’hospitalisation. En l’absence de ce circuit de financement, face à des médicaments dont le prix reste élevé, les hôpitaux sont confrontés à une forme de « reste à charge » qu’ils doivent décider d’assumer ou non, cette charge n’étant pas réellement reconnue comme telle par les tutelles et parfois mal expliquée aux prescripteurs et aux patients qui, in fine, peuvent ne pas bénéficier d’un produit de santé, car trop cher pour l’établissement. Tenant compte de notre système de régulation, nous proposons diverses adaptations possibles vis-à-vis des décisions de non-inscription ou de radiation de la « liste en sus », comme: réévaluer la place des médicaments dans la stratégie thérapeutique, en vie réelle et avec du recul par rapport à l’AMM, intégrer une réflexion médicoéconomique dans nos pratiques; utiliser le modèle de l’oncologie et en particulier la réunion de concertation pluridisciplinaire dans nos décisions de traitement de énième ligne aidées par les recommandations de la commission de transparence (plus de transparence sur la fixation du prix, le paiement au parcours de soins); et enfin favoriser les renégociations de prix avec les industriels. La pérennité du dispositif « liste en sus » est questionnée. Bien qu’il ait été modernisé avec une entrée par indication et non plus exclusivement par médicament, la « liste en sus » vient d’être considérablement décrédibilisée par le remplacement du conseil de l’hospitalisation par un décret quelque peu rigide, ne laissant que peu de place à l’interprétation. Il apparaît ainsi urgent de repenser la régulation « liste en sus » dans une vision, toujours fondée sur des critères d’efficacité, mais plus humaniste, et surtout plus en accord avec la vie réelle du terrain.

Mots clés

Liste en sus HAS Service médical rendu Amélioration du service médical rendu Coût des médicaments Remboursement Bénéfice/risque Médicoéconomique 

Medical strategies to adopt in the face of regulatory changes to cancer drug management (removal from or non-registration on the “liste en sus”)

Abstract

There are three types of regulation for the use of health products in our daily practice. The first type, at the European level, is regulated by the European Medicine Agency, which allows access to the medicinal product in our territory under a centralized procedure valid for all European Community (EC) member countries. The second regulation, specific to each country, corresponds to the reimbursement of medicinal products by national solidarity. The third type, in France, involves different levels: the Transparency Commission, which allocates a Clinical Benefit and a Clinical Added Value, and the Commission of Economic Evaluation in Public Health, which determines the Quality Adjusted Life Years expectancy and the Incremental Cost Effectiveness Ratio. The last step is represented by the Economic Committee for Health Products, which determines the price of a drug. Given the magnitude of the finances involved, the legislature has introduced an additional procedure called Addition List which directly affects hospitals in the form of “out of pocket” payment not recognized as such by the health administration and sometimes poorly explained to prescribers and patients who, finally, may not receive drug treatment due to the high costs absorbed by the hospital. Taking into account our regulatory system, we propose various possibilities to adapt decisions not to register or to remove drugs from the “liste en sus” such as: reassessing the timing of medication within the therapeutic strategy, in real life and with experience gained after its FDA approval; integrate a medico-economic thinking in our practices; use the model of oncology and in particular the multidisciplinary consultation method in our decisions of treatment after the second line; more transparency on pricing; new payment models; recommendations from the Transparency Committee; and, lastly, promoting price renegotiations with the industry. This system “liste en sus” probably cannot continue like this. Although it has been modernized with an entry by indication rather than exclusively by product, the “liste en sus” has been considerably discredited by replacing the hospitalization board with a somewhat rigid policy, leaving little room for interpretation. It is therefore urgent to rethink the regulation “liste en sus” with a vision, always based on the criteria of efficiency becoming more humanistic and in line with real life.

Keywords

Clinical added value Clinical benefit Benefit risk Cost of drugs Medico economic Reimbursement 

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Références

  1. 1.
    Choix méthodologiques pour l’évaluation économique à la HAS. Guide méthodologique octobre 2011. HAS–Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publiqueGoogle Scholar
  2. 2.
    Grande M, Fernandez J, Putzolu J, et al (2017) Access to cancer drugs: what is happening in France? ASCO meeting Abstract n° 6526Google Scholar
  3. 3.
    Avis du 17 février 2016 Avastin: « Avastin en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Avastin en association à la capécitabine est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines n’est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d’anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d’un traitement par Avastin en association à la capécitabine. » HAS–Commission de transparence, Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publiqueGoogle Scholar
  4. 4.
    Avis du 6 juillet 2016 Avastin: « Avastin, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d’un carcinome du col de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique. » HAS–Commission de transparence, Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publiqueGoogle Scholar
  5. 5.
    Bach Peter B DrugABACUS Memorial Sloan Kettering. https:// drugpricinglab.org/tools/drug-abacus/Google Scholar
  6. 6.
    NCCN National Comprehensive Cancer Network Guidelines, NCCN Evidence Blocks™. https://www.nccn.org/evidenceblocks/ default.aspxGoogle Scholar
  7. 7.
    NCCN National Comprehensive Cancer Network Guidelines, NCCN Framework™: Basic Ressources, Enhanced Ressources, Core RessourcesGoogle Scholar
  8. 8.
    Schnipper LE, Davidson NE, Wollins DS, et al (2015) American Society of Clinical Oncology Statement: a conceptual framework to assess the value of cancer treatment Options. J Clin Oncol 33:2563–77CrossRefPubMedPubMedCentralGoogle Scholar
  9. 9.
    Chemy NI, Sullivan R, Dafni U, et al (2015) A standardised, generic, validated approach to stratify the magnitude of clinical benefit that can be anticipated from anti-cancer therapies: the European Society for medical Oncology magnitude of clinical benefit scale (ESMO-MCBS). Ann oncol 26:1547–73CrossRefGoogle Scholar
  10. 10.
    Mascret D (2016) L’appel des 110 cancérologues contre le coût des traitements. Le Figaro santéGoogle Scholar
  11. 11.
    Conséquences économiques des autorisations temporaires d’utilisation pour le système santé français. (2014) Thèse de docteur en pharmacie rédigée par Abderrahmane Rakkaby, université de Paris-Sud, faculté de pharmacie de Châtenay-MalabryGoogle Scholar
  12. 12.
    Avis du 14 mai 2014. Stirvaga régorafénib « Stivarga est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal (CCR) métastatique qui ont été traités antérieurement ou qui ne sont pas éligibles aux traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR. » HAS–Commission de transparence, Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publiqueGoogle Scholar
  13. 13.
    Véran O (2017) L’évolution des modes de financement des établissements de santé. Une nouvelle échelle de valeurGoogle Scholar
  14. 14.
    Innovative Pricing Solutions. Personalized Reimbursement Models (2015) F. Hoffmann-La Roche LtdGoogle Scholar
  15. 15.
    de Pourvourville G L’accès au marché remboursé pour les médicaments: Les contrats de partage de risque fondés sur les résultats. Note de travail préparée à la demande du LEEM. http://www.cesasso. org/sites/default/files/Contrats_de_partage_des_risques.pdfGoogle Scholar
  16. 16.
    Polton D (2015) Rapport sur la réforme des méthodes d’évaluation des médicaments. http://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/ rapport_polton_-_evaluation_medicaments.pdfGoogle Scholar
  17. 17.
    Avis du 20 avril 2016 Avastin: « Bévacizumab en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique en première ligne de traitement. » HAS–Commission de transparence, Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publiqueGoogle Scholar
  18. 18.
    Valeurs de référence pour l’évaluation économique en santé, Revue de la littérature (2014) Document de travail. HASGoogle Scholar

Copyright information

© Lavoisier 2017

Authors and Affiliations

  1. 1.Institut de cancérologie Daniel-HollardGroupe hospitalier mutualiste de GrenobleGrenoble cedex 1France

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