Résumé

Au cours des dix dernières années, les produits biologiques innovants ont eu un impact important dans le traitement demaladies sévères et chroniques tel que le cancer. De lamême façon que les génériques de petites molécules devinrent réalité dans l’Union européenne, l’expiration des brevets et des droits de protection des données a fait naître un intérêt grandissant pour le développement de médicaments biologiques similaires (biosimilaires). Cette tendance, particulièrement retrouvée dans le domaine de l’hématooncologie, s’est reflétée au niveau des activités de l’Agence européenne du médicament (EMA) à la fois en termes de conseils scientifiques et de procédure d’évaluation pour l’obtention d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Depuis la création d’un cadre réglementaire européen adapté aux biosimilaires, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), soutenu par des groupes de travail multidisciplinaires, oeuvre afin de garantir l’accès à desmédicaments biosimilaires de qualité, c’est-à-dire ayant démontré la même qualité, efficacité et sécurité d’emploi que le médicament biologique de référence au cours d’un exercice de comparabilité. Afin de guider le développement de tels médicaments, l’EMA a produit plusieurs lignes directrices (guidelines) générales ainsi que produit-spécifiques. L’environnement réglementaire européen évolue rapidement en fonction de l’expérience acquise et des avancées scientifiques permettant ainsi d’assurer la continuité d’accès en Europe à desmédicaments biosimilaires de qualité pour les patients.