Austrian Hemophilia Registry: design, development and set of variables

Zusammenfassung

Patientenregister dienen dazu, Personen mit einer bestimmten Krankheit zu identifizieren, laufende Informationen zu erhalten und epidemiologische Daten zu erheben. Die erhobenen Daten ermöglichen eine Qualitätskontrolle und -sicherung in der Therapie und helfen, den Einfluss neuer Entwicklungen auf Diagnose, Prävention oder Behandlung zu erkennen. Das Österreichische Hämophilie Register ist eine gemeinsame Initiative österreichischer Hämophiliebehandler, vertreten im wissenschaftlichen Beirat der Österreichischen Hämophilie Gesellschaft (ÖHG), und der ÖHG. Ziel ist die Dokumentation hämophiliebezogener Daten, einschließlich Schweregrad der Erkrankung, Art der Behandlung und allgemeiner Gesundheitszustand. Das Register dient dazu, die Planung der Versorgung mit Faktorkonzentraten zu verbessern und stellt ein Instrument zur frühzeitigen Erkennung von Nebenwirkungen, wie z.B. Hemmkörperentwicklung oder das Auftreten bestimmter Infektionen, dar. Es besteht aus drei Teilen: Teil 1 enthält Basisinformationen zur Qualitätskontrolle, Teil 2 beinhaltet erweiterte, jährlich aktualisierte, Informationen zur Qualitätskontrolle und Teil 3, der so genannte "Studienteil", umfasst wissenschaftliche Daten, die ebenfalls jährlich aktualisiert werden. Für Teil 3 ist die schriftliche Einverständniserklärung jedes Patienten unverzichtbare Voraussetzung. Alle erhobenen Daten werden zentral auf dem Server einer privaten, unabhängigen Institution (Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik = UMIT) gespeichert, welcher in einem Datenverarbeitungscenter mit hoch entwickelten Sicherheitsmaßnahmen, inklusive physischer Zutrittskontrolle, lokalisiert ist. Teilnehmende Institutionen sind die Hämophiliebehandlungszentren in Österreich. Alle Auswertungen erfolgen ausschließlich in anonymisierter Form. Das Projekt wurde mit Mitteln des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend (BMGFJ) und der pharmazeutischen Industrie finanziert. Es ist als Langzeit-Projekt geplant und wird kontrolliert, evaluiert und gegebenenfalls adaptiert.

Summary

Patient registries are databases essential for identifying and tracking individuals with a particular disease and for collecting epidemiological information. The data obtained are necessary for quality control and quality assurance in treatment and for studying the impact of new developments on prevention, diagnosis and treatment. The Austrian Hemophilia Registry is a joint initiative between Austrian hemophilia treaters, represented by the Austrian Hemophilia Society's scientific advisory board, and the Austrian Hemophilia Society (ÖHG). The registry's main objective is to record information on patients with hemophilia, such as severity of disease, types of treatment and general health status. The registry also aims to improve the planning of supply of factor concentrates and to provide an instrument for early detection of side effects, such as an increase in inhibitor development or certain infections. The registry consists of three parts: the first contains basic information on quality control, the second contains extended data for quality control collected annually, and the third, "study part", covers scientific data and is also updated annually. For the latter, written informed consent of each patient is a prerequisite. Data are stored centrally on a server of an independent, public institution (University for Health Sciences, Medical Informatics and Technology: UMIT). The server is situated in a data-processing center with sophisticated security measures including physical control of access. Participating institutions comprise the main hemophilia care centers in Austria. Statistical analysis is carried out on anonymized data only. The project was financed by a public–private partnership with financial resources provided by the Austrian Ministry of Health (BMGFJ) and the pharmaceutical industry. The entire project, which is planned to be long term, will be monitored, evaluated and adjusted by the scientific advisory board accordingly.