Der Schmerz

, 23:65 | Cite as

Zertifizierungsrichtlinien für QST-Labore

  • C. Geber
  • A. Scherens
  • D. Pfau
  • N. Nestler
  • M. Zenz
  • T. Tölle
  • R. Baron
  • R.-D. Treede
  • C. Maier
Schmerzforum

Zusammenfassung

Die quantitative sensorische Testung (QST) ist die standardisierte Erweiterung der klinisch-neurologischen Sensibilitätsprüfung. QST erlaubt eine vollständige Erfassung der Funktion aller sensorischer Submodalitäten. Im Gegensatz zur konventionellen Elektrophysiologie können positive und negative sensorische Veränderungen erfasst werden. Im Rahmen des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz (DFNS) wurden eine standardisierte QST-Testbatterie mit 13 Parametern etabliert und Normdaten erhoben. Die QST ist jedoch eine psychophysische Methode, die auch von der Mitarbeit des Patienten bzw. Probanden beeinflusst wird. Daher beinhaltet der standardisierte Untersuchungsablauf die einheitliche Instruktion und Applikation der Testreize, um die laborübergreifende Vergleichbarkeit der QST-Befunde/Messergebnisse zu ermöglichen.

Die Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes (DGSS) hat daher in Zusammenarbeit mit dem DFNS Zertifizierungskriterien erarbeitet, um die Verbreitung der QST zu erleichtern. Die QST-Zertifizierung beinhaltet Kriterien zur Bewertung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität. Über die festgelegten Qualitätsstandards soll die QST-Zertifizierung nicht nur der Patientenversorgung zu gute kommen, sondern auch zur Verbesserung der Diagnostik in klinischen (Therapie-)Studien neuropathischer Schmerzsyndrome beitragen.

Schlüsselwörter

Quantitative sensorische Testung (QST) Zertifizierung Neuropathischer Schmerz 

Procedure for certification of QST laboratories

Abstract

Quantitative sensory testing (QST) is the standardized assessment of the somatosensory system comprising all sensory submodalities. In the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS), a QST-battery consisting of 13 parameters has been established and nationwide normative data have been collected. In contrast to conventional electrophysiology, QST allows detecting negative and positive sensory signs of both large and small fiber systems. However, as a subjective psychophysical method it is critically dependent on patients’ / healthy subjects’ cooperation thus strictly standardized protocols and instructions are needed to allow across laboratory comparisons. To facilitate more widespread use of QST, the German Pain Society (DGSS) and the DFNS have initiated a certification procedure for QST quality standards. Therefore, structural, procedural criteria and outcome parameters were establishd and are hereby presented.

By maintaining high quality standards, the certification of QST is intended to contribute to a better understanding of the mechanisms behind neuropathic pain syndromes and thereby improve patient care as well as sensory assessment in clinical studies on the treatment of neuropathic pain syndromes.

Keywords

Quantitative sensory testing (QST) Certification Neuropathic pain 

Als quantitative sensorische Testung (QST) wird die standardisierte Erweiterung der klinisch-neurologischen Sensibilitätsprüfung bezeichnet. Dabei werden kalibrierte Reize auf die Haut oder tiefer liegendes Gewebe aufgebracht, um mittels thermischer und mechanischer Reize die Wahrnehmungs-, Schmerz- oder Schmerztoleranzschwellen zu bestimmen. QST erlaubt eine vollständige Erfassung der Funktion (Funktionsverlust/Funktionszunahme) aller somatosensibler Submodalitäten – von der Funktion einzelner Nervenfasertypen in der Haut (C-, Aδ- und Aβ-Fasern) bis hin zu einer zentral veränderten Schmerzverarbeitung in Rückenmark und Gehirn. Im Gegensatz zu elektrophysiologischen Methoden ermöglicht QST die Diagnose einer isolierten Small-fiber-Neuropathie bei gleichzeitiger Differenzierung in Plus- und Minuszeichen. Anders als bei der konventionellen Elektrophysiologie und Haut- oder Nervenbiopsien handelt es sich bei der QST jedoch nicht um ein objektives, sondern um ein psychophysisches Verfahren, das maßgeblich von der Mitarbeit des Patienten abhängt und daher standardisierte Instruktionen für die Messung erfordert [6, 20]. Eine zentrale Aufgabe des durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützten Deutschen Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS, Sprecher: R. Baron, T. Tölle) war es, ein validiertes QST-Protokoll zu schaffen. Deutschlandweit wurden an verschiedenen Zentren eine standardisierte QST-Testbatterie etabliert [18], Normdaten erhoben [17] und auf Validität und Reliabilität geprüft [8].

Die Erfahrungen der letzten 6 Jahre haben gezeigt, dass ein valides Messergebnis, durch das auch eine Abgrenzung von sicher pathologischen Werten möglich ist, ein standardisiertes Verfahren mit mindestens 13 Parametern erfordert. Die für die QST nach dem DFNS-Protokoll benötigten Testgeräte zeigt Abb. 1. QST hat eine zunehmende Verbreitung und Bedeutung in der klinischen Diagnostik, insbesondere von neuropathischen und nichtneuropathischen Schmerzsyndromen gefunden. So kann z. B. die Diagnostik lumbaler Rückenschmerzen [7], des „complex regional pain syndrome“ (CRPS [5, 10]), der isolierten Small-fiber-Neuropathie [14, 19] oder sensorischer Phänomene im Rahmen von Chemotherapien (Oxaliplatin-induzierte schmerzhafte Kältehyperalgesie [10, 12]) oder bei pAVK [13] durch den Einsatz von QST verbessert werden, indem die individuell zugrunde liegenden Pathomechanismen detektiert und mögliche Gründe einer bislang nicht zufrieden stellenden Therapie aufgedeckt werden können. Dies ermöglicht, eine gezielte Therapie einzuleiten [4]. Einen QST-Befund bei CRPS und die dazugehörige Darstellung der somatosensorischen Parameter als Z-Profil zeigt Abb. 2 [17].

Abb. 1

QST-Geräte nach dem DFNS-Protokoll (von links oben nach rechts unten): Thermode zu Thermotestgerät TSA-II (Medoc, Israel, nicht im Bild), Optihair2 von Frey Filamente (Marstock Nervtest, Marburg), Nadelreizgeräte (The Pin-Prick; Physiologie Mainz), leichte Berührungsreize (z. B. Pinsel, Somedic, Schweden), Rydel-Seiffer Stimmgabel (64 Hz), Druckalgometer (Wagner Instruments, USA)

Abb. 2

QST-Befund und Darstellung der somatosensorischen Parameter als Z-Profil bei einer 46-jährigen Patientin mit CRPS der linken Hand

Um eine hohe diagnostische Wertigkeit zu erzielen und bei zunehmender Verbreitung die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten, ist ein hoher Qualitätsstandard erforderlich. Hierin unterscheidet sich QST nicht grundsätzlich von konventionellen elektrophysiologischen Verfahren (somatosensorisch evozierte Potenziale [SEP], motorisch evozierte Potenziale [MEP], Nervenleitgeschwindigkeit [NLG]), bei denen die Erhebung eigener Normwerte unter standardisierten (Labor-)Bedingungen essenziell ist. Allerdings erfordert QST als subjektives Verfahren die Berücksichtigung bzw. Kontrolle von Faktoren, die die Mitarbeit des Patienten beeinträchtigen und somit die Qualität der Messergebnisse beeinflussen könnten.

Ein Anliegen des DFNS ist es, diesen Standard auch zukünftig in den bereits vorhandenen und neu einzurichtenden Laboren sicher zu stellen und dies durch ein Zertifizierungsverfahren zu gewährleisten. Daher hat eine Arbeitsgruppe des DFNS zusammen mit der DGSS einen Kriterienkatalog entwickelt. Dieser wurde von der Certkom e.V. – der Gesellschaft für qualifizierte Schmerztherapie – mit dem Ziel der Förderung von Qualifizierungsmaßnahmen auf dem Gebiet der Schmerztherapie und Palliativmedizin geprüft und im August 2008 verabschiedet (President’s Corner, Schmerz 22:482–486), sodass sich QST-Labore in Deutschland seit Oktober diesen Jahres über eine separate Zertifizierungsstelle, paincert GmbH, zertifizieren lassen können.

Methodik/Ergebnis

Basierend auf den Forschungsergebnissen der letzten Jahre hat die DFNS-Arbeitsgruppe in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft zum Studium des Schmerzes (DGSS) und mit organisatorischer Unterstützung durch die Certkom e.V. Struktur-, Prozess und Ergebniskriterien erarbeitet. Anhand eines Punktesystems (Score) wird durch akkreditierte Visitoren bewertet, ob die Anforderungen an räumliche, apparative und personelle Ausstattung erfüllt und auch die richtige Interpretation der Messergebnisse (QST-Befund) gewährleistet ist. Die Zertifizierung „QST-Labor“ ist nicht auf die QST-Testbatterie des DFNS beschränkt, sondern erlaubt die Implementierung eigener bzw. abweichender Testprozeduren, sofern die Ergebnisqualität gewährleistet ist. Den Ablauf der Zertifizierung verdeutlicht Abb. 3. Die aktuell erarbeiteten Zertifizierungskriterien werden im Folgenden vorgestellt.

Abb. 3

Übersicht über den Ablauf des Zertifizierungsprozesses. Unterstützt durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (DFNS, Fördernummer 01EM0506 und 01EM0502)

Strukturkriterien

Die strukturellen Voraussetzungen eines QST-Labors werden anhand einer Selbstauskunft des Antragstellers überprüft und enthalten folgende Aspekte:
  • Qualifikation der ZentrumsleiterIN, der UntersucherIN und BefunderIN,

  • technische Ausstattung des QST-Labors,

  • Qualitätskontrolle und Kalibrierung der Messgeräte,

  • QST-Untersuchungsmodule und Testprozeduren,

  • Protokolle und Befundbögen,

  • Anzahl der jährlichen Untersuchungen,

  • räumliche Voraussetzungen,

  • Betriebszeit des QST-Labors.

Prozesskriterien

Die Prozesskriterien beschreiben, in welchem Umfang und auf welcher Art und Weise Prozesse gesteuert und kontrolliert werden. Es werden folgende Aspekte erfasst:
  • Vorhandensein standardisierter Messprotokolle und standardisierter Instruktionen für Proband/Patient und QST-Untersucher (in schriftlicher Form),

  • Vorhandensein schriftlicher Befundungsregeln (inkl. Normdaten, Auswertealgorithmen),

  • interne Supervision,

  • Befundeingabe in QUAST-Datenbank (fakultativ).

Ergebnisqualität

Von entscheidender Bedeutung ist die Überprüfung, ob die im Labor gewonnenen Ergebnisse valide und reliabel sind. Auswertung und Beurteilung der Befunde erfolgen durch Visitoren. Die Ergebnisqualität wird anhand folgender Punkte geprüft:
  • Qualität laboreigener Normdaten (im Vergleich mit dem Normdatenkollektiv des DFNS [17].

  • QST-Datensätze von gesunden Probanden und Patienten (inkl. Rohdaten, z-transformierte Werte, ärztlicher Befund und Synopsis) werden zur Überprüfung/Bewertung an die Zertifizierungsstelle gesandt.

  • Prototypische QST-Auswertungen werden dem zu zertifizierenden Zentrum zugesandt und die entsprechende Befundung beurteilt [9, 11, 21, 23].

  • Fakultativ wird dem zertifizierten Zentrum eine Teilnahme an einem jährlichen Ringversuch angeboten.

Bei Vorliegen eigener Normwerte im zu zertifizierenden Labor (z. B. bei einzelnen abweichenden Geräten/Testspezifikationen) werden bei Vergleichbarkeit der erhobenen QST-Parameter (Testspezifikationen) sowohl die Normwerte des DFNS als auch die des zu zertifizierenden Labors herangezogen. Die Normwerte des zu zertifizierenden Labors werden der Zertifizierungsstelle zur Prüfung zur Verfügung gestellt.

Bewertungssystem

Für jeden der 3 Zielparameter (Struktur-/Ergebnis- und Prozessqualität) bzw. der oben genannten Unterpunkte werden Punkte vergeben (0 Anforderungen nicht erfüllt, 1 teilweise erfüllt, 2 voll erfüllt).

Insgesamt können 42 Punkte erzielt werden, wobei die Zertifizierung ab 27 erreichten Punkten erteilt wird.

Diskussion

Ziel der vorliegenden Zertifizierungsmaßnahmen ist es, durch die vorgegebenen Anforderungen an räumliche, personelle und logistische Gegebenheiten (Struktur-), an Untersucher (Prozess-) und Befunder (Ergebnisqualität) einen hohen Qualitätsstandard zu sichern und damit die diagnostische Wertigkeit der quantitativen sensorischen Testung zu erhöhen. Die Eingabe der erhobenen Daten in eine zentrale Datenbank (QUAST) ermöglicht darüber hinaus, die Datenqualität zu prüfen und die somatosensorischen Profile zusammen mit wichtigen klinischen Informationen zu bündeln. Dies trägt wesentlich dazu bei, eine zentrumsübergreifende Ergebnisqualität sicher zu stellen. Ausdrücklich gewünscht ist die Implementierung weiterer Methoden zur Diagnostik neuropathischer und nichtneuropathischer Schmerzsyndrome wie z. B. laserevozierte Potenziale (LEP), Analysen der neurogenen Flarereaktion nach standardisierter elektrischer Simulation, Gewinnung von Hautbiopsien und wird durch das „Punktesystem“ gefördert. Hintergrund hierfür ist die dadurch erleichterte Kreuzvalidierung der diagnostischen Verfahren untereinander, die zukünftig eine gezieltere Anwendung der diagnostischen Verfahren bei verschiedenen Krankheitsbildern ermöglichen soll.

Wissenschaftliche Grundlage für die QST-Zertifizierungskriterien sind die für die Einrichtung elektrophysiologischer Labors bestehenden Richtlinien und Empfehlungen [3], die entsprechend den speziellen Anforderungen der QST als psychophysisches Verfahren ergänzt wurden. Hierfür wurden neben einer umfassenden Sichtung der Literatur (für Übersichtsarbeiten siehe z. B. [2, 20, 24], für Originalarbeiten z. B. [15, 16, 22, 25]) auch die Erfahrungen aus den DFNS-internen QST-Laboren und Ergebnisse netzwerkinterner sowie netzwerkassoziierter Studien zur Reliabilität einbezogen [1, 6, 8].

Bislang sind bereits 2 QST-Labore in Deutschland zertifiziert, 2 weitere Zentren haben die Zertifizierung beantragt. Dies unterstreicht den Bedarf der Qualitätssicherstellung seitens der Anwender.

Die DFNS-Arbeitsgruppe und die beteiligten Fachgesellschaften sind überzeugt, dass durch diese Zertifizierung ein großer Schritt zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität in der Diagnostik neuropathischer Schmerzen gemacht werden kann. Neben einer verbesserten Versorgung der Patienten können durch die Zertifizierung auch in der Forschung und Industrie QST-basierte Studien mit hierfür nachweislich qualifizierten Laboren durchgeführt werden. Vermutlich werden auch die Kostenträger auf diese Initiative positiv reagieren und die Abrechenbarkeit dieser Laborleistung an eine Zertifizierung knüpfen.

Weitere Informationen sind über die Homepage der Certkom e.V. (http://www.certkom.com) erhältlich.

Notes

Interessenkonflikt

Die korrespondierende Autorin gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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Copyright information

© Springer Medizin Verlag 2009

Authors and Affiliations

  • C. Geber
    • 1
  • A. Scherens
    • 2
  • D. Pfau
    • 3
  • N. Nestler
    • 4
  • M. Zenz
    • 5
  • T. Tölle
    • 6
  • R. Baron
    • 7
  • R.-D. Treede
    • 3
  • C. Maier
    • 2
  1. 1.Klinik und Poliklinik für NeurologieJohannes-Gutenberg-Universität MainzMainzDeutschland
  2. 2.Abteilung für Schmerztherapie, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und SchmerzmedizinBerufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbHBochumDeutschland
  3. 3.Lehrstuhl für Neurophysiologie, CBTMMedizinische Fakultät Mannheim der Universität HeidelbergMannheimDeutschland
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