Thin co-radial bipolar leads: technology and clinical performance

Zusammenfassung

Während bipolare Elektroden insbesondere eine gegenüber unipolaren Elektroden verbesserte Wahrnehmung ermöglichen, war ihre Verwendung durch den größeren Elektroden-Durchmesser und Berichte über eine hohe Ausfallsrate verschiedener bipolarer Elektrodenmodelle eingeschränkt. Um diese Limitationen bipolarer Elektroden zu überwinden, wurden dünne bipolare Elektroden entwickelt. Hierbei wurden drei neue Techniken angewandt, um insbesondere die Elektrodensicherheit zu verbessern: Eine spezielle Technik zur Produktion dünner monofilärer Leiter („drawn filled tube“) und zur Ummantelung einzelner Leiter mit einem sehr widerstandsfähigen Material (ETFE), sowie ein koradiales anstelle eines koaxialen Leiter-Designs. Hierdurch konnte der Elektroden-Durchmesser von 6–7 F für konventionelle bipolare Elektroden auf 4,5 F reduziert werden. In vitro-Testungen zeigten ein signifikant verbessertes Elektrodenverhalten hinsichtlich der Degradation des Isolationsmaterials durch Blut bzw. andere biochemisch aktive Lösungen. Ebenso zeigten Belastungstest eine hohe Widerstandsfähigkeit der Elektroden gegenüber Zugkräften und anderer mechanischer Belastung, wie z.B. Kompression. Nach eigenen Erfahrungen bieten koradiale bipolare Elektroden ein gutes Wahrnehmungs- und Stimulationsverhalten mit Ausnahme einer relativ niedrigen Stimulationsimpedanz. Auch im Langzeitverlauf ist die Rate von Elektrodenproblemen ausgesprochen gering. Diese Ergebnisse werden durch andere klinische Studien bestätigt, die auch über günstige Erfahrungen bezüglich der Handhabung der dünnen Elektroden bei der Implantation in prospektiven multizentrischen Untersuchungen berichten.

Summary

While bipolar leads offer advantages such as better sensing performance than unipolar leads, their use has been limited by a larger lead diameter and reports about a high failure rate of several bipolar lead models. This has led to the development of thin bipolar leads using a special technology which aims at improving lead safety. Leads with monofilar thin conductors (drawn filled tube) which are individually coated with a very resistant material (ETFE) have been developed. Using a co-radial instead of co-axial bipolar conductor design, the lead diameter could be reduced to 4.5 F compared to 6–7 F of conventional bipolar leads. Bench testing demonstrated a significant improvement of this lead technology with respect to degradation of insulation material by biochemically reactive solutions. Also mechanical characteristics such as resistance to tearing forces and compression showed a high lead durability. From our own experience, co-radial bipolar leads show a favorable electrical performance with the exception of a relatively low pacing impedance. Also during long-term follow-up, the rate of lead failure was very low. These findings are corroborated by other clinical studies which also demonstrated good handling characteristics of thin bipolar leads during implantation.