„Off-label use“ in der Herzchirurgie

  • H. Fenger
  • A. Löher
  • J.R. Sindermann
  • H.H. Scheld
  • C. Schmidt
  • A. Hoffmeier
Das medicolegale Thema
  • 59 Downloads

Zusammenfassung

Im Bereich des „off-label use“ kommt der Aufklärung des Patienten besondere Bedeutung zu. Er muss auf den Versuchscharakter der Behandlung hingewiesen werden. Über die damit bestehenden Risiken ist der Patient zu informieren. Er muss wissen, dass ein noch nicht für diese Behandlung zugelassenes Medikament zum Einsatz kommt. Über die damit verbundenen Risiken ist der Patient aufzuklären.

In engem Zusammenhang steht eine entsprechende Dokumentation dieser Aufklärung. Die Abweichungen gegenüber der Behandlung nach dem Standard sind unbedingt zu festzuhalten.

Schlüsselwörter

„Off-label use“ Herzchirurgie Juristische Aspekte 

Off-label use in cardiac surgery

Abstract

In the view of off-label use, special concern should be granted to obtaining informed consent from the patient. It is important to point out the test character of the treatment. The patient has to be informed about the risks that exist with the treatment. The patient has to know that a drug not yet approved for this treatment is being used and the risks linked with its use have to be addressed. In addition, informed consent has to be documented and the differences compared with the standard treatment have to be pointed out.

Keywords

Off-label use Cardiac surgery Legal aspects 

Notes

Interessenkonflikt

Der korrespondierende Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Literatur

  1. 1.
    BSGE 89, 184ffGoogle Scholar
  2. 2.
    BVerfG (2003) NJW, 1236ffGoogle Scholar
  3. 3.
    BVerfG (2004) GesR, 246ffGoogle Scholar
  4. 4.
    Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD et al for the BART Investigators (2008) A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med 358:2319–2331CrossRefPubMedGoogle Scholar
  5. 5.
    OLG Köln (1991) VersR, 186ffGoogle Scholar
  6. 6.
    LG Nürnberg-Fürth (2006) ZMGR, 142/147Google Scholar
  7. 7.
    Hart D (1994) Die Sicherheit von Blutarzneimitteln – Arzneimittelrecht, Haftungsrecht, Organisationsrecht; Rechtsgutachten für den 3. Untersuchungsausschuss des Deutschen Bundestages. HIV-Infektionen durch Blut und Blutprodukte. BT-Drs. 12/8591, 510–616Google Scholar
  8. 8.
    Deutsch E, Spickhoff A (2008) Medizinrecht. Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht, 6. Aufl., Springer Verlag, Heidelberg, Berlin, New YorkGoogle Scholar
  9. 9.
    OLG Köln (1991) VersR, 186ffGoogle Scholar
  10. 10.
    BGH (1983) NJW, 351Google Scholar
  11. 11.
    Ulsenheimer K (2008) Arztstrafrecht in der Praxis, 4. Aufl., C.F. Müller, Heidelberg, München, Landsberg, BerlinGoogle Scholar
  12. 12.
    OLG Hamm (1993) VersR 1973, 1133Google Scholar
  13. 13.
    OLG Saarbrücken (1993) VersR, 1004Google Scholar
  14. 14.
    OLG Düsseldorf (2001) NVersZ, 572Google Scholar

Copyright information

© Springer-Verlag 2009

Authors and Affiliations

  • H. Fenger
    • 1
  • A. Löher
    • 2
  • J.R. Sindermann
    • 2
  • H.H. Scheld
    • 2
  • C. Schmidt
    • 3
  • A. Hoffmeier
    • 2
  1. 1.Rechtsanwalt und Notar, Kanzlei Möller/Post/FengerMünsterDeutschland
  2. 2.Klinik und Poliklinik für Thorax-, Herz- und GefäßchirurgieUniversitätsklinikum MünsterMünsterDeutschland
  3. 3.Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative IntensivmedizinUniversitätsklinikum MünsterMünsterDeutschland

Personalised recommendations