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Zeitschrift für Rheumatologie

, Volume 71, Issue 2, pp 108–118 | Cite as

Off-Label-Therapie: aktuelle Probleme aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

  • R.W.C. Janzen
  • W.D. Ludwig
  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin
Leitthema

Zusammenfassung

Die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsstatus (Off-Label-Use) ist Bestandteil der Pharmakotherapie bei vielen Erkrankungen, insbesondere bei seltenen Erkrankungen und in Fällen von Therapieresistenz. Die nationalen Vorgaben, wie sie durch das Sozialgesetzbuch (SGB) V, die Urteile des Bundessozialgerichts, die Bewertungen der Expertengruppen Off-Label sowie die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bestehen, werden dargestellt und anhand aktueller Arbeiten analysiert.

Schlüsselwörter

Off-Label-Use Seltene Erkrankungen Orphan drug Rechtliche Grundlagen 

Abkürzungen

AMG

Arzneimittelgesetz

AMNOG

Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

AM-RL

Arzneimittel-Richtlinie

BAnz

Bundesanzeiger

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BMG

Bundesministerium für Gesundheit

BMGS

Bundesministerium für Gesundheit und Soziales

BSG

Bundessozialgericht

BVerfG

Bundesverfassungsgericht

EAP

Expanded Access Program

EMA

European Medicines Agency

G-BA

Gemeinsamer Bundesausschuss

GMG

Gesundheitsneuordnungsgesetz

GSK

Geschäftsstelle Kommissionen des BfArM

ILU

In-Label-Use

IVIG

Intravenöses Immunglobulin G

NAMSE

Nationale Allianz für Menschen mit Seltenen Erkrankungen

OLU

Off-Label-Use

PEI

Paul-Ehrlich-Institut

PML

Progressive multifokale Enzephalopathie

PU

Pharmazeutischer Unternehmer

RCT

Randomisierte kontrollierte Studie

SE

Seltene Erkrankung

UAW

Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Off-label therapy: current problems from the perspective of the Pharmaceutical Commission of the German Medical Profession

Abstract

The off-label use of approved pharmaceuticals outside the authorized status is implemented in pharmacotherapy of many diseases, especially for rare diseases and in cases of therapy resistance. The German regulations are presented and analyzed and the relative literature is discussed.

Keywords

Off-label use Rare diseases Orphan drug Regulations 

Notes

Interessenkonflikt

Der korrespondierende Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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Copyright information

© Springer-Verlag 2012

Authors and Affiliations

  • R.W.C. Janzen
    • 1
  • W.D. Ludwig
    • 1
  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin
  1. 1.Bad HomburgDeutschland

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