Advertisement

Zeitschrift für Rheumatologie

, Volume 69, Issue 9, pp 795–802 | Cite as

Die Bedeutung der Patientensicht bei der Erfassung der Sicherheit neuer Medikamente

  • L. Gäwert
  • F. Hierse
  • A. Zink
  • A. StrangfeldEmail author
Originalien

Zusammenfassung

Zielsetzung

Wir haben mit Daten des deutschen Biologika-Registers RABBIT untersucht, welcher Zugewinn an Information erzielt werden kann, wenn in Pharmakovigilanzstudien zusätzlich zu den Ärzten auch die Patienten mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) dokumentieren.

Methoden

Patienten mit rheumatoider Arthritis, welche von Mai 2001 bis September 2006 in der prospektiven Langzeitstudie RABBIT erfasst wurden und von denen mindestens der Basisbogen und der erste Folgebogen vorlagen, wurden in die Analyse einbezogen. Alle von den Patienten und behandelnden Rheumatologen angegebenen UAW wurden erfasst und mit dem gleichen Kodiersystem kodiert (MedDRA®). Für die von den Patienten am häufigsten genannten UAW wurde die Übereinstimmung mit den Arztangaben analysiert.

Ergebnisse

Daten von 4246 Patienten mit einer mittleren Beobachtungszeit von 2 Jahren wurden analysiert. Die Patienten berichten im Mittel 1,2 UAW pro Patientenjahr (PJ), Ärzte geben im Mittel 1,0 UAW pro PJ an (p<0,001).

Die von den Patienten am häufigsten angegebene UAW war Übelkeit (93,8 pro 1000 PJ), gefolgt von Müdigkeit (72,5 pro 1000 PJ) und Haarausfall (60,6 pro 1000 PJ). Alle 3 UAW wurden deutlich seltener durch die Ärzte berichtet. Die Übereinstimmung zwischen Arzt und Patient ist höher bei objektivierbaren UAW wie Reaktion an der Injektionsstelle (in 60,0% der Fälle, in denen Patienten diese UAW angaben, taten dies die Ärzte auch) oder Hautausschlag (53,0%) als bei subjektiven UAW wie Müdigkeit (17,4%). Die Übereinstimmung ist sehr hoch bei den Patienten gefährdenden UAW.

Schlussfolgerung

Patienten berichten mehr UAW als die behandelnden Ärzte. Vor allem die subjektiven und die Lebensqualität beeinflussenden UAW werden von Patienten häufiger als von Ärzten genannt. Bezüglich bekannter oder klinisch relevanter UAW ist die Übereinstimmung zwischen Patient und Arzt hoch. Die Berücksichtigung der von Patienten erlebten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der klinischen Routine kann die Partnerschaft zwischen Arzt und Patient verbessern und die Therapietreue erhöhen.

Schlüsselwörter

Medikamentensicherheit Patientenberichte Unerwünschte Arzneimittelwirkung RABBIT-Register 

The importance of patient perspective in drug surveillance systems

Abstract

Aims

Using data from the German biologics register RABBIT we investigated which gain in information can be achieved by integrating patient-reported adverse drug reactions (ADRs) into drug surveillance systems.

Methods

Patients with rheumatoid arthritis enrolled in the longitudinal cohort of the German biologics register between May 2001 and September 2006 who had undergone at least one follow-up were included in the study. All ADRs reported to the register either by the treating rheumatologists or the patients were coded with the same coding system (MedDRA®). The agreement between patients and physicians was analysed for the most frequently reported ADRs using the patient as gold standard.

Results

Data from 4246 patients with a mean observation time of 2 years were analysed. Patients reported on average 1.2 ADRs per patient year (PY), while physicians indicated 1 ADR per PY (p<0,001).

The ADR most frequently reported by patients was nausea (93.8 per 1000 PY), followed by fatigue (72.5 per 1000 PYs) and alopecia (60.6 per 1000 PYs). These ADRs were significantly less often reported by physicians. Agreement between patients and physicians was higher in more objective symptoms, such as injection site reaction (in 60.0% of cases where the patient reported this symptom, the physician did so too) or rash (53.0%), than in more subjective symptoms such as fatigue (17.4%). Agreement was highest in life-threatening events.

Conclusions

Patients report a higher number of ADRs than their treating physicians. Patients report subjective symptoms impacting on quality of life more frequently than physicians. Patient-physician agreement on known or clinically relevant ARDs is high. Integration of patient reports on ADRs into clinical routine could enhance the patient-physician partnership and improve compliance as well as awareness of signs and symptoms of possible ADRs.

Keywords

Drug surveillance Patient reports Adverse drug reaction RABBIT register 

Notes

Interessenkonflikt

Der korrespondierende Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Literatur

  1. 1.
    Aagaard L, Nielsen LH, Hansen EH (2009) Consumer reporting of adverse drug reactions: a retrospective analysis of the Danish adverse drug reaction database from 2004 to 2006. Drug Saf 32:1067–1074CrossRefPubMedGoogle Scholar
  2. 2.
    Backstrom M, Mjorndal T, Dahlqvist R, Nordkvist-Olsson T (2000) Attitudes to reporting adverse drug reactions in northern Sweden. Eur J Clin Pharmacol 56:729–732CrossRefPubMedGoogle Scholar
  3. 3.
    Basch E, Iasonos A, McDonough T et al. (2006) Patient versus clinician symptom reporting using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: results of a questionnaire-based study. Lancet Oncol 7:903–909CrossRefPubMedGoogle Scholar
  4. 4.
    Belton KJ (1997) Attitude survey of adverse drug-reaction reporting by health care professionals across the European Union. The European Pharmacovigilance Research Group. Eur J Clin Pharmacol 52:423–427CrossRefPubMedGoogle Scholar
  5. 5.
    Bent S, Padula A, Avins AL (2006) Brief communication: Better ways to question patients about adverse medical events: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med 144:257–261PubMedGoogle Scholar
  6. 6.
    Blenkinsopp A, Wilkie P, Wang M, Routledge PA (2007) Patient reporting of suspected adverse drug reactions: a review of published literature and international experience. Br J Clin Pharmacol 63:148–156CrossRefPubMedGoogle Scholar
  7. 7.
    Langen J de, Hunsel F van, Passier A et al (2008) Adverse drug reaction reporting by patients in the Netherlands: three years of experience. Drug Saf 31:515–524CrossRefPubMedGoogle Scholar
  8. 8.
    Eland IA, Belton KJ, Grootheest AC van et al (1999) Attitudinal survey of voluntary reporting of adverse drug reactions. Br J Clin Pharmacol 48:623–627CrossRefPubMedGoogle Scholar
  9. 9.
    Gäwert L, Hierse F, Zink A, Strangfeld A (2010) How well do patient reports reflect adverse drug reactions reported by rheumatologists? Agreement of physician- and patient-reported adverse events in patients with rheumatoid arthritis observed in the German biologics register. Rheumatology [Epub ahead of print Sep 25]Google Scholar
  10. 10.
    Hasford J, Goettler M, Munter KH, Muller-Oerlinghausen B (2002) Physicians‘ knowledge and attitudes regarding the spontaneous reporting system for adverse drug reactions. J Clin Epidemiol 55:945–950CrossRefPubMedGoogle Scholar
  11. 11.
    Hazell L, Shakir SA (2006) Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf 29:385–396CrossRefPubMedGoogle Scholar
  12. 12.
    Heeley E, Riley J, Layton D et al (2001) Prescription-event monitoring and reporting of adverse drug reactions. Lancet 358:1872–1873CrossRefPubMedGoogle Scholar
  13. 13.
    Jarernsiripornkul N, Kakaew W, Loalukkana W, Krska J (2009) Adverse drug reaction monitoring: comparing doctor and patient reporting for new drugs. Pharmacoepidemiol Drug Saf 18:240–245CrossRefPubMedGoogle Scholar
  14. 14.
    Martin RM, Kapoor KV, Wilton LV, Mann RD (1998) Underreporting of suspected adverse drug reactions to newly marketed („black triangle“) drugs in general practice: observational study. BMJ 317:119–120PubMedGoogle Scholar
  15. 15.
    MedDRA Maintenance and Support Services Organization (2010) Northrop Grumman Corporation, McLean, Virginia, USA. http://www.meddramsso.com (Zugriff am 01.09.2010)Google Scholar
  16. 16.
    Pollard LC, Choy EH, Gonzalez J et al (2006) Fatigue in rheumatoid arthritis reflects pain, not disease activity. Rheumatology (Oxford) 45:885–889Google Scholar
  17. 17.
    Prevots DR, Sutter RW, Strebel PM et al (1994) Completeness of reporting for paralytic poliomyelitis, United States, 1980 through 1991. Implications for estimating the risk of vaccine-associated disease. Arch Pediatr Adolesc Med 148:479–485PubMedGoogle Scholar
  18. 18.
    Grootheest K van, Jong-van den Berg L de (2004) Patients‘ role in reporting adverse drug reactions. Expert Opin Drug Saf 3:363–368CrossRefPubMedGoogle Scholar
  19. 19.
    Grootheest K van, Jong-van den Berg L de (2004) Patients‘ role in reporting adverse drug reactions. Expert Opin Drug Saf 3:363–368CrossRefPubMedGoogle Scholar
  20. 20.
    Williams D, Feely J (1999) Underreporting of adverse drug reactions: attitudes of Irish doctors. Ir J Med Sci 168:257–261CrossRefPubMedGoogle Scholar

Copyright information

© Springer-Verlag 2010

Authors and Affiliations

  • L. Gäwert
    • 1
  • F. Hierse
    • 1
  • A. Zink
    • 1
    • 2
  • A. Strangfeld
    • 1
    Email author
  1. 1.Forschungsbereich EpidemiologieDeutsches Rheuma-Forschungszentrum BerlinBerlinDeutschland
  2. 2.Abteilung für Rheumatologie und Klinische ImmunologieCharité-Universitätsmedizin BerlinBerlinDeutschland

Personalised recommendations