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Der Ophthalmologe

, Volume 113, Issue 2, pp 143–151 | Cite as

Verzögerung des Behandlungsbeginns um mehr als 2 Wochen

Relevanz für möglichen Visusgewinn nach Anti-VEGF-Therapie unter Real-Life-Bedingungen (Interimanalyse der prospektiven OCEAN-Studie)
  • F. ZiemssenEmail author
  • T. Bertelmann
  • U. Hufenbach
  • M. Scheffler
  • S. Liakopoulos
  • S. Schmitz-Valckenberg
Originalien

Zusammenfassung

Hintergrund

In der größten deutschen prospektiven ophthalmologischen Versorgungsstudie OCEAN wird die Behandlung vaskulärer Netzhauterkrankungen mit Ranibizumab im Praxisalltag untersucht. In der Studie wurde auf die Beteiligung sowohl operativer Zentren (Ophthalmochirurgen) als auch von Augenärzten geachtet, die selbst keine intravitreale operative Medikamentenapplikation (IVOM) durchführen.

Ziel der Arbeit

Die funktionellen Ergebnisse nach Gabe von 3 IVOMs (Upload) wurden in Abhängigkeit des Zeitintervalls von der Erstuntersuchung bis zur ersten IVOM und weiterer Effektgrößen untersucht.

Material und Methoden

In diese Interimanalyse wurden nur zuvor unbehandelte Patienten der OCEAN-Studie eingeschlossen, für die 3 IVOMs vor dem 01.10.2014 [Einführung Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM)] dokumentiert wurden. Ein möglicher Zusammenhang zwischen Behandlungsverzögerung und begleitenden Faktoren wurde mittels χ2-Test analysiert.

Ergebnisse

Insgesamt wurden 1333 eingeschlossene Patienten ausgewertet. Die Behandlungsverzögerung betrug im Median 15 Tage (Range: 0 bis 90 Tage). Nach einer Verzögerung von über 28 Tagen war der Visusanstieg signifikant schlechter als mit einem zeitnahen Beginn (≤ 14 Tage). Dabei zeigten Alter, Geschlecht oder Ausgangsvisus keinen Zusammenhang mit dem Ausmaß der Verzögerung. Die Notwendigkeit einer Überweisung durch den primären Behandler, die Diagnostik mittels Fluoreszenzangiographie außerhalb der eigenen Praxis sowie die zugrunde liegende Indikation zogen allerdings Abweichungen des Behandlungsbeginns nach sich.

Diskussion

Für jeden Patienten sollte ein zeitnaher Behandlungsbeginn, d. h. die erste IVOM innerhalb von 14 Tagen entsprechend den Empfehlungen der Fachgesellschaften ermöglicht werden. Indem sich der Zusammenhang so deutlich in Real-life-Daten zeigte, ist die Verantwortung für die Sicherstellung einer schnellen Behandlung von Patienten mit entsprechenden Symptomen zu berücksichtigen.

Schlüsselwörter

Ranibizumab Praxisalltag Versorgungsstudie Netzhauterkrankung Intravitreale operative Medikamentenapplikation 

Delayed treatment initiation of more than 2 weeks

Relevance for possible gain of visual acuity after anti-VEGF therapy under real life conditions (interim analysis of the prospective OCEAN study)

Abstract

Background

The largest German prospective non-interventional ophthalmological study OCEAN (NCT02194803) investigates the treatment of retinal diseases with ranibizumab in routine patient care. A feature of this study is the participation of ophthalmic surgeons in surgical centers as well as general ophthalmologists who do not perform intravitreal injections themselves.

Objectives

The functional outcome following administration of three intravitreal injections was analyzed with respect to the time from initial examination to the first injection (defined as treatment delay) as well as potentially confounding factors.

Material and methods

This interim analysis included only data from therapy naïve patients participating in the OCEAN study, who received at least three ranibizumab injections. The potential impact of various factors on treatment delay was analyzed by the χ2-test.

Results

Data of 1333 patients were analyzed. The median delay before treatment was 15 days (range 0–90 days). Patients with a delay of more than 28 days showed a significantly lower gain in visual acuity than patients with a delay of less than 14 days. Age, gender and baseline visual acuity did not show an association with the treatment delay; however, referral from a primary care ophthalmologist, undertaking fluorescein angiography in an external practice and the underlying indications did affect the observed treatment delays.

Conclusion

Every patient should be treated within 14 days, following recent recommendations of the ophthalmological societies. Liability issues have to be considered as the statistical evaluation of real life data showed unambiguous results.

Keywords

Ranibizumab Routine patient care Non-interventional study Retinal diseases Intravitreal drug administration 

Notes

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

F. Ziemssen: Unterstützung von Forschungsprojekten und klinischen Studien: Acucela, Alcon, Alimera, Allergan, Bayer, Biogen, Novartis, pSivida; Beratung, Honorare, Reisekosten: Acucela, Alcon, Alimera, Allergan, Bayer, Novartis. T. Bertelmann: Unterstützung von Forschungsprojekten und klinischen Studien: Alcon, Alimera, Allergan, Bayer, Novartis; Beratung, Honorare, Reisekosten: Alcon, Alimera, Allergan, Bayer, Novartis; Mitarbeiter bei Novartis seit April 2015. S. Liakopoulos: Beratung, Honorare, Reisekosten: Allergan, Bayer, Novartis, Heidelberg Engineering. S. Schmitz-Valckenberg: Unterstützung von Forschungsprojekten und klinischen Studien: Allergan, Bayer, Formycon, Genentech, Heidelberg Engineering, Novartis, Optos, Roche, Topcon, Zeiss Meditec; Beratung, Honorare, Reisekosten: Alimera, Bayer, Heidelberg Engineering, Novartis. U. Hufenbach und M. Scheffler: kein Interessenkonflikt.

Alle im vorliegenden Manuskript beschriebenen Untersuchungen am Menschen wurden mit Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission, im Einklang mit nationalem Recht sowie gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 (in der aktuellen, überarbeiteten Fassung) durchgeführt. Von allen beteiligten Patienten liegt eine Einverständniserklärung vor.

Danksagung

Die Autoren danken den teilnehmenden Patienten im Namen aller Studienärzte (s. Zusatzmaterial online) und Kantar Health für die umfangreiche und exzellente Unterstützung (Frau Lautner, Frau Wildner, Herr Laschke).

Supplementary material

347_2015_99_MOESM1_ESM.xlsx (35 kb)
(XLSX 35 kb)

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Copyright information

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015

Authors and Affiliations

  • F. Ziemssen
    • 1
    Email author
  • T. Bertelmann
    • 2
  • U. Hufenbach
    • 3
  • M. Scheffler
    • 4
  • S. Liakopoulos
    • 5
  • S. Schmitz-Valckenberg
    • 6
  1. 1.Department für AugenheilkundeEberhard-Karls-Universität TübingenTübingenDeutschland
  2. 2.Augenklinik, Philipps-Universität MarburgMarburgDeutschland
  3. 3.AugenarztpraxisWernigerodeDeutschland
  4. 4.AugenarztpraxisRhauderfehnDeutschland
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