Der Ophthalmologe

, Volume 112, Issue 3, pp 246–254 | Cite as

Retrospektive Untersuchung der Anti-VEGF-Behandlungsrealität und Wirksamkeit bei Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) in Deutschland

Behandlungsrealität von Ranibizumab bei nAMD in Deutschland
  • F. Ziemssen
  • N. Eter
  • S. Fauser
  • S. Bopp
  • M. Radermacher
  • Z. Hasanbasic
  • F.G. Holz
  • AURA-Studiengruppe
Originalien

Zusammenfassung

Hintergrund

Es gibt noch wenig aktuelle deutsche Daten, die beschreiben, wie die Standardtherapie der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD), die intravitreale operative Medikamentengabe (IVOM) von Vascular-endothelial-growth-factor (VEGF)-Inhibitoren, im klinischen Alltag umgesetzt wird.

Patienten und Methoden

Im Rahmen einer internationalen retrospektiven Studie wurden nAMD-Patienten rekrutiert, die erstmals zwischen dem 01.01.2009 und 31.08.2009 mit mindestens einer Gabe Ranibizumab behandelt worden waren. Die Patienten wurden bis zum 31.08.2011 nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Sehschärfe am Ende des ersten und zweiten Jahres der Behandlung unter Ranibizumab. Sekundäre Endpunkte waren die Ermittlung der angewandten Therapieschemata sowie das Monitoring der Krankheitsaktivität in der klinischen Praxis.

Ergebnisse

Von den insgesamt 2227 Patienten wurden 420 für die deutsche Kohorte rekrutiert. Nach 1 Jahr wurde eine mittlere Veränderung der Sehschärfe von 1,1 ± 15,7 Buchstaben und nach 2 Jahren von − 0,8 ± 17,2 beobachtet. Eine durchschnittliche Verbesserung des Visus wurde bis etwa Tag 90 beobachtet. Danach trat eine zunehmende Visusreduktion auf. Die Ergebnisse zeigen einen deutlichen Zusammenhang der Visusänderung mit der Anzahl der verabreichten IVOMs. Patienten erhielten während des ersten Jahres mehr IVOMs (4,3 ± 1,9) als im zweiten Jahr (1,3 ± 2,2). Die Mehrzahl der Visiten (> 98,6 %) erfolgte sehr unregelmäßig. Der durchschnittliche Abstand zwischen den Visiten betrug 47,7 ± 36,7 Tage.

Diskussion

Die Behandlungsintensität von Patienten mit nAMD in Deutschland war zum Zeitpunkt der Studie nicht ausreichend, um den initialen Visusgewinn aufrechtzuerhalten. Die ernüchternde Realität in Deutschland war in Bezug auf Anzahl der Injektionen und den Visusverlauf schlechter als in den meisten anderen an der AURA-Studie beteiligten Ländern. In der klinischen Praxis sind häufige und regelmäßige Kontrollen und Behandlungen notwendig, um das „pro re nata“ (PRN)-Schema für die Therapie der nAMD zu optimieren.

Schlüsselwörter

Ranibizumab Versorgungsalltag Therapieadhärenz Visus Standardtherapie 

Retrospective investigation of anti-VEGF treatment reality and effectiveness in patients with neovascular age-related macular degeneration (AMD) in Germany

Treatment reality of ranibizumab for neovascular AMD in Germany

Abstract

Background

Neovascular (wet) age-related macular degeneration (wAMD) is a progressive and degenerative retinal disease. This study reports the real-life use in Germany of the standard anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy for wAMD as an intravitreal operative drug application.

Patients and methods

Within the framework of an international retrospective study the medical records of patients with wAMD who were first treated with ranibizumab between 1 January and 31 August 2009 were evaluated. Data were collected until the end of treatment and/or monitoring or until 31 August 2011. The primary objective was to evaluate changes in visual acuity after the start of anti-VEGF therapy. Secondary outcomes included determining real-life anti-VEGF treatment regimens and disease-monitoring practices.

Results

Out of 2227 patients who received ≥ 1 anti-VEGF injection with a baseline visual acuity assessment and ≥ 1 post-baseline visual acuity assessment for the treated eye, 420 were included in the German cohort. Visual acuity improved until about day 90 but these gains in visual acuity were not maintained. The mean changes in visual acuity scores from baseline to years 1 and 2 were 1.1 ± 15.7 and − 0.8 ± 17.2 letters, respectively. Patients received a mean of 4.3 ± 1.9 and 1.3 ± 2.2 injections in years 1 and 2, respectively. The majority of visits ( 98.6 %) were conducted irregularly and outside the time frame recommended at the time of the study, with an average of 47.7 ± 36.7 days between visits. More frequent visits and injections were associated with greater improvements in visual acuity.

Conclusion

Treatment intensity was not sufficient to maintain the initial improvement in visual acuity by ranibizumab treatment. Real-life results for visual acuity and injection frequency in the German cohort were worse at that time than in other countries. Regular follow-up visits as well as timely retreatment in the presence of signs of disease activity are required to achieve optimal results in wAMD when applying a pro re nata-based strategy.

Keywords

Ranibizumab Clinical practice patterns Therapy adherence Vision Standard therapy 

Notes

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt. S. Bopp: Unterstützung klinischer Studien: Bayer, Novartis. N. Eter: Unterstützung von Forschungsprojekten und klinischen Studien: Alcon, Alimera, Allergan, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Novartis, Roche, Pfizer; Beratung, Honorare, Reisekosten: Allergan, Bayer, Bausch & Lomb, Heidelberg Engineering, Novartis, Sanofi-Aventis. S. Fauser: Unterstützung von Forschungsprojekten und klinischen Studien: Bayer, Novartis; Beratung, Honorare, Reisekosten: Bayer, Novartis. Z. Hasanbasic: Angestellter bei Bayer HealthCare Deutschland, Medizinische Abteilung für Ophthalmologie. F.G. Holz: Unterstützung von Forschungsprojekten und klinischen Studien: Acucela, Alcon, Alimera, Allergan, Bayer, Genentech, Novartis, Thrombogenics; Beratung, Honorare, Reisekosten: Acucela, Alcon, Allergan, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Genentech, Novartis, Roche. M. Radermacher: Beratung, Honorare, Reisekosten: Bayer, Novartis. F. Ziemssen: Unterstützung von Forschungsprojekten und klinischen Studien: Acucela, Alcon, Alimera, Allergan, Bayer, Biogen, Novartis, pSivida; Beratung, Honorare, Reisekosten: Acucela, Alcon, Alimera, Allergan, Bayer, Novartis.

Alle Patienten, die über Bildmaterial oder anderweitige Angaben innerhalb des Manuskripts zu identifizieren sind, haben hierzu ihre schriftliche Einwilligung gegeben. Im Falle von nicht mündigen Patienten liegt die Einwilligung eines Erziehungsberechtigten oder des gesetzlich bestellten Betreuers vor.

Alle im vorliegenden Manuskript beschriebenen Untersuchungen am Menschen wurden mit Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission, im Einklang mit nationalem Recht sowie gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 (in der aktuellen, überarbeiteten Fassung) durchgeführt. Von allen beteiligten Patienten liegt eine Einverständniserklärung vor.

Literatur

  1. 1.
    Augood CA, Vingerling JR, De Jong PT et al (2006) Prevalence of age-related maculopathy in older Europeans: the European Eye Study (EUREYE). Arch Ophthalmol 124:529–535CrossRefPubMedGoogle Scholar
  2. 2.
    Brown DM, Michels M, Kaiser PK et al (2009) Ranibizumab versus verteporfin photodynamic therapy for neovascular age-related macular degeneration: two-year results of the ANCHOR study. Ophthalmology 116:57–65CrossRefPubMedGoogle Scholar
  3. 3.
    Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA et al (2013) Alternative treatments to inhibit VEGF in age-related choroidal neovascularisation: 2-year findings of the IVAN randomised controlled trial. Lancet 382:1258–1267CrossRefPubMedGoogle Scholar
  4. 4.
    Cohen SY, Mimoun G, Oubraham H et al (2013) Changes in visual acuity in patients with wet age-related macular degeneration treated with intravitreal ranibizumab in daily clinical practice: the LUMIERE study. Retina 33:474–481CrossRefPubMedGoogle Scholar
  5. 5.
    Finger RP, Wiedemann P, Blumhagen F et al (2013) Treatment patterns, visual acuity and quality-of-life outcomes of the WAVE study – a noninterventional study of ranibizumab treatment for neovascular age-related macular degeneration in Germany. Acta Ophthalmol 91:540–546CrossRefPubMedGoogle Scholar
  6. 6.
    Friedman DS, O’colmain BJ, Munoz B et al (2004) Prevalence of age-related macular degeneration in the United States. Arch Ophthalmol 122:564–572CrossRefPubMedGoogle Scholar
  7. 7.
    Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M (2014) Recent developments in the treatment of age-related macular degeneration. J Clin Invest 124:1430–1438CrossRefPubMedCentralPubMedGoogle Scholar
  8. 8.
    Holz FG, Tadayoni R, Beatty S et al (2014) Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. doi:2010.1136/bjophthalmol-2014-305327 (Published Online First: Sep. 5, 2014)Google Scholar
  9. 9.
    http://www.bdoc.info/pdf/AMD_Stellungnahme_2009.pdf. Zugegriffen: 28. Juli 2104Google Scholar
  10. 10.
    http://www.bdoc.info/pdf/AMD_Stellungnahme_2010.pdf. Zugegriffen: 28. Juli 2104Google Scholar
  11. 11.
    http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000715/WC500043546.pdf. Zugegriffen: 28. Juli 2104Google Scholar
  12. 12.
    https://www.institut-des-bewertungsausschusses.de/ba/babeschluesse/2014-06-25_ba328_2.pdf. Zugegriffen: 28. Juli 2014Google Scholar
  13. 13.
    Keenan TD, Kelly SP, Sallam A et al (2013) Incidence and baseline clinical characteristics of treated neovascular age-related macular degeneration in a well-defined region of the UK. Br J Ophthalmol 97:1168–1172CrossRefPubMedGoogle Scholar
  14. 14.
    Lucentis Lucentis Zusammenfassung; Stand: 22.01.2007Google Scholar
  15. 15.
    Martin DF, Maguire MG, Fine SL et al (2012) Ranibizumab and bevacizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration: two-year results. Ophthalmology 119:1388–1398CrossRefPubMedCentralPubMedGoogle Scholar
  16. 16.
    Muether PS, Hoerster R, Hermann MM et al (2013) Long-term effects of ranibizumab treatment delay in neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 251:453–458CrossRefPubMedGoogle Scholar
  17. 17.
    Prokofyeva E, Zrenner E (2012) Epidemiology of major eye diseases leading to blindness in Europe: a literature review. Ophthalmic Res 47:171–188CrossRefPubMedGoogle Scholar
  18. 18.
    Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS et al (2006) Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med 355:1419–1431CrossRefPubMedGoogle Scholar

Copyright information

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015

Authors and Affiliations

  • F. Ziemssen
    • 1
  • N. Eter
    • 1
  • S. Fauser
    • 1
  • S. Bopp
    • 1
  • M. Radermacher
    • 1
  • Z. Hasanbasic
    • 1
  • F.G. Holz
    • 1
  • AURA-Studiengruppe
  1. 1.Department für AugenheilkundeEberhard-Karls-Universität TübingenTübingenDeutschland

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