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Der Ophthalmologe

, Volume 105, Issue 7, pp 632–638 | Cite as

Arzneimittelrechtliche Erlaubnis bei der Herstellung von Serum-Augentropfen

Wann ist sie erforderlich und wie kann sie umgesetzt werden?*
  • G. Geerling
  • F. Grus
  • B. Seitz
  • D. Hartwig
  • F. Schirra
Leitthema

Zusammenfassung

Die Herstellung von Arzneimitteln, wie Augentropfen aus Eigenserum, bedarf gemäß Arzneimittelgesetz (AMG, § 13 Abs. 1) einer landesbehördlichen Erlaubnis. Soweit allerdings ein Arzt ein Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung herstellt und beim Patienten anwendet, findet das AMG keine Anwendung, sodass der Arzt dann keine Herstellungserlaubnis benötigt.

Wenn der Arzt das Arzneimittel nicht mit eigener Hand herstellt, muss er die Mitarbeiter, derer er sich bei der Herstellung bedient, sorgfältig im Hinblick auf Qualifikation und Zuverlässigkeit auswählen und sie z. B. in Form von Qualitäts- und Herstellungsrichtlinien genauestens instruieren. Der Arzt muss den Herstellungsvorgang überwachen und eine ausreichende Endkontrolle durchführen. Die Verantwortung für die Anwendung des selbst hergestellten Arzneimittels am Patienten kann der herstellende Arzt nicht auf Kollegen oder Medizinalpersonal übertragen, die Tätigkeit selber kann er jedoch delegieren.

Wird ein Arzneimittel ohne Herstellungserlaubnis an andere Personen, auch den Patienten selbst, zur Anwendung abgegeben, so handelt es sich um eine Straftat. Wege zur rechtskonformen Herstellung von Serum-Augentropfen werden an zwei Beispielen aus Deutschland aufgezeigt.

Schlüsselwörter

Augenoberflächenerkrankungen Kornea Blut Medikolegale Aspekte Serum Herstellungserlaubnis 

Legal regulations to produce serum eye drops

When is it necessary, and how can it be obtained?

Abstract

According to European Union and German legislation, the production of medicines such as eye drops from autologous serum requires a license from an appropriate authority. However, an exemption is granted to medical doctors who produce and apply medications under their immediate responsibility.

If doctors do not actually produce such medications themselves, they must select appropriate personnel to do so. These individuals have to be sufficiently qualified and reliable and must be carefully instructed on the standard quality and manufacturing procedures, although the doctors are responsible for controlling the production and quality of the final product. The treating physicians are also responsible for the appropriate application of the produced medications.

To dispense medication to patients without an appropriate license is considered a criminal offense. We describe how two German hospitals have established the production of serum eye drops in full compliance with legal regulations.

Keywords

Ocular surface disease Cornea Blood Medicolegal aspects Serum License 

Notes

Interessenkonflikt

Der korrespondierende Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Literatur

  1. 1.
    Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631)Google Scholar
  2. 2.
    Vgl. auch Kloesel/Cyran/Feiden/Pabel, Arzneimittelrecht Kommentar, Loseblatt Stand: 106. EL, März 2007, § 13 Nr. 1Google Scholar
  3. 3.
    Kloesel/Cyran/Feiden/Pabel, Arzneimittelrecht, § 13 Nr. 31Google Scholar
  4. 4.
    Kloesel/Cyran/Feiden/Pabel, Arzneimittelrecht, § 4a Nr. 5Google Scholar
  5. 5.
    Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 16.02.2000, Az. 1 BvR 420/97 – Frischzellen-UrteilGoogle Scholar
  6. 6.
    Vgl. auch die Gesetzesbegründung zu § 4a AMG, BTDrs. 14/9252 vom 5. Juni 2002, S. 20Google Scholar
  7. 7.
    Grundlegend hierzu BVerfGE 33, 125 = NJW 1972, 1504 – Facharzt-BeschlussGoogle Scholar
  8. 8.
    Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG geändert durch Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes vom 28.08.2006 (BGBl. I S. 2034)Google Scholar
  9. 9.
    So in Bezug auf §§ 64–66 AMG auch BVerwG, Urteil vom 18.03.2004, Az. 3 C 16/03, NVwZ 2005, S. 87, 88 ffGoogle Scholar
  10. 10.
    So auch BVerwG, Urteil vom 18.03.2004, Az. 3 C 16/03, NVwZ 2005, S. 87, 88Google Scholar
  11. 11.
    In diese Richtung BGH NJW 1975, 2245, 2246; Ulsenheimer, Arztstrafrecht in der Praxis, Rdnr. 183; Majunke, Anästhesie und Strafrecht, S. 34Google Scholar
  12. 12.
    GMP = Good Manufacturing Practice, unter GMP versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und FuttermittelnGoogle Scholar
  13. 13.
    A.A. wohl Sander, Arzneimittelrecht Kommentar, Loseblatt Stand: 44. EL, August 2007, § 4a Nr. 4Google Scholar
  14. 14.
    Ulsenheimer, Arztstrafrecht in der Praxis, Rdnr. 183Google Scholar
  15. 15.
    Vgl. Hahn, Die Haftung des Arztes, S. 64Google Scholar
  16. 16.
    §§ 10 Abs. 4 Nr. 10, Abs. 4a Nr. 2; 11 Abs. 1 Nr. 6 lit b, Abs. 4 Nr. 4; 48 Abs. 2 Nr. 2 lit a AMGGoogle Scholar
  17. 17.
    Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), zuletzt geändert durch Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407)Google Scholar
  18. 18.
    Pitz, GesR 2006, S. 491, 492; Böckmann, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 9 Rn. 15, 30Google Scholar
  19. 19.
    Pitz, Was darf das Medizinalpersonal?, S. 148 fGoogle Scholar
  20. 20.
    Anlage 1 zu § 1 Nr. 1 Arzneimittelverschreibungsverordung (AMVV) vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch Verordnung vom 18. Juli 2007 (BGBl. I S. 1427)Google Scholar

Copyright information

© Springer Medizin Verlag 2008

Authors and Affiliations

  • G. Geerling
    • 1
  • F. Grus
    • 2
  • B. Seitz
    • 3
  • D. Hartwig
    • 4
  • F. Schirra
    • 3
  1. 1.UniversitätsaugenklinikJulius-Maximilians-UniversitätWürzburgDeutschland
  2. 2.Klinik für AugenheilkundeUniversitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-UniversitätMainzDeutschland
  3. 3.Klinik für AugenheilkundeUniversitätsklinikum des SaarlandesHomburg / SaarDeutschland
  4. 4.ZentrallaborUniversitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus LübeckLübeckDeutschland

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