Probandenverfügung in der Arzneimittelforschung

Zusammenfassung

Mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im November 2016 hat der Gesetzgeber in Anlehnung an das Instrument der Patientenverfügung zur Ermöglichung gruppennütziger Forschung bei nichteinwilligungsfähigen Personen u. a. die Probandenverfügung vorgesehen. Dieser Beitrag benennt den bei gruppennütziger Forschung unter Umständen bestehenden Bedarf und stellt die Problematik des hierfür entscheidenden Instrumentes der Vorabverfügung in den Mittelpunkt der Betrachtung. Die vom Gesetzgeber beschlossenen Merkmale der Probandenverfügung stehen insbesondere mit ihren weit im Vorhinein der erklärten Forschungsteilnahme erforderlichen konkreten Aufklärungsinhalten einer gelingenden Implementierung entgegen. Die im vorliegenden Beitrag aufgezeigten Lösungsmöglichkeiten beziehen sich zum einen auf die Realisierung des Instrumentes einer Forschungsvollmacht sowie auf die Erörterung eines „advance research planning“ in Anlehnung an das „advance care planning“.

Abstract

In the fourth Act on the amendment of pharmaceutical legal and other regulations in November 2016, the legislature has designated the proband advance directive based on the instrument of patient advance directive to enable group beneficial research with persons not capable of giving consent. This article describes the existing conditional need for group beneficial research and presents the problem of the decisive instrument for advance directives at the center of the considerations. The features of the proband advance directive concluded by the legislature stand in opposition to a successful implementation, particularly due to the necessary concrete clarification content far in advance for informed research participants. This article describes solution possiblities, which refer to the realization of the instrument of a proxy research authorization as well as the consideration of an advance research planning based on the advance care planning.