HNO

, Volume 64, Issue 4, pp 227–236 | Cite as

Multizentrische Studie zur Hörsturztherapie – Planung und Konzeption

  • S. K. Plontke
  • M. Girndt
  • C. Meisner
  • R. Probst
  • I. Oerlecke
  • M. Richter
  • J. Steighardt
  • G. Dreier
  • A. Weber
  • I. Baumann
  • S. Plößl
  • J. Löhler
  • R. Laszig
  • J. A. Werner
  • T. Rahne
Originalien

Zusammenfassung

Die Anwendung der Hochdosissteroidtherapie bei der Behandlung des akuten idiopathischen Hörverlustes (Hörsturz) wird von der deutschen AWMF-Leitlinie „Hörsturz“ empfohlen und in der klinischen Routine weithin angewendet. Allerdings wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Hochdosistherapie bisher noch nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien verifiziert.

Die Forschungsergebnisse, welche im Rahmen des geplanten Vorhabens generiert werden, sollen diese Evidenzlücke schließen helfen und die klinische Unsicherheit bei der Anwendung der Hochdosissteroidtherapie im medizinischen Alltag ein Stück weit beseitigen.

Der Artikel beschreibt die Planung und Initiierung einer multizentrischen, nationalen, klinischen Studie mit dem Titel „Effektivität und Sicherheit der systemischen HOchDOsis-GlukoKORTikoidtherapie beim Hörsturz, eine drei-armige, randomisierte, dreifachverblindete Studie“ (HODOKORT).

Basierend auf dem ungenügenden wissenschaftlichen Evidenzniveau einer Hochdosisglukokortikoidtherapie bei Hörsturz soll mithilfe der klinischen Studie die Wirksamkeit einer intravenösen oder oralen primären, systemischen Hochdosisglukokortikoidtherapie im Vergleich zur international empfohlenen Standarddosistherapie in der Behandlung des einseitigen akuten idiopathischen Hörverlustes (Hörsturz) bestimmt werden.

Die Studie wird finanziell vollständig gefördert im Rahmen des Förderprogramms „Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) und ist eine der beiden ersten Studien des Deutschen Studienzentrums für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DSZ-HNO, Bonn).

Schlüsselwörter

Hörsturz Randomisierte kontrollierte klinische Studie Glukokortikoide Innenohr Systemische medikamentöse Therapie 

Multicenter trial for sudden hearing loss therapy – planning and concept

Abstract

Systemic steroids are widely used worldwide as a standard of care for primary therapy of idiopathic sudden sensorineural hearing loss (ISSHL). The German ISSHL guideline recommends high-dose steroids for primary therapy of ISSHL, without evidence from randomized controlled trials (RCTs). The rationale for the treatment of ISSHL using high dose steroids is only based on retrospective cohort studies.

This article describes the planning and initiation of a multicenter, national, randomized, controlled clinical trial entitled Efficacy and safety of high dose glucocorticosteroid treatment for idiopathic sudden sensorineural hearing loss – a three-armed, randomized, triple-blind, multicenter trial (HODOKORT). This clinical trial aims to compare standard dose with two types of high-dose steroids for primary systemic therapy with respect to their efficacy in improving hearing, and thus communication ability, in patients with idiopathic sudden sensorineural hearing loss.

This study is funded by the „Clinical Trials with High Patient Relevance“ research program in the health research framework of the German Federal Ministry of Education and Research. It is one of two studies by the German Study Center of Clinical Trials of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DSZ-HNO). Planning and initiation was done in cooperation with the DSZ-HNO, the Coordination Center of Clinical Trials of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, and the Study Center of the University Hospital Freiburg.

Keywords

Sudden hearing loss Randomized controlled trial Steroids Inner ear Systemic drug therapy 

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    http://www.stepmap.de/ StepMap GmbH, Zeughofstraße 22, 10997 Berlin; Karte erstellt Februar 2016 mit Zugriff Februar 2016

Copyright information

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2016

Authors and Affiliations

  • S. K. Plontke
    • 1
    • 2
  • M. Girndt
    • 3
  • C. Meisner
    • 4
  • R. Probst
    • 5
  • I. Oerlecke
    • 6
  • M. Richter
    • 6
  • J. Steighardt
    • 6
  • G. Dreier
    • 2
    • 7
  • A. Weber
    • 8
  • I. Baumann
    • 9
  • S. Plößl
    • 1
  • J. Löhler
    • 2
    • 10
  • R. Laszig
    • 2
    • 11
  • J. A. Werner
    • 2
    • 12
  • T. Rahne
    • 1
  1. 1.Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-ChirurgieMartin-Luther-Universität Halle-WittenbergHalle (Saale)Deutschland
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  11. 11.Hals-Nasen-OhrenklinikUniversitätsklinikum FreiburgFreiburgDeutschland
  12. 12.Universitätsklinikum EssenEssenDeutschland

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