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Der Hautarzt

, Volume 57, Issue 10, pp 867–874 | Cite as

Therapieallergene zur spezifischen Immuntherapie

Zulassung und Qualitätskriterien aus der Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts
  • S. May
  • S. Kaul
  • C. Schröder
  • S. Vieths
Leitthema
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Zusammenfassung

Die Zulassung von Allergenextrakten für die spezifische Immuntherapie (SIT) zur subkutanen Injektion (SCIT) bzw. zur sublingualen Applikation (SLIT) beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sorgt für Präparate, deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit belegt sind. Die staatliche Chargenprüfung, der diese Präparate als Fertigarzneimittel unterliegen, schafft den Nachweis, dass nur Präparate in Verkehr gebracht werden, die den im Zulassungsverfahren festgelegten Spezifikationen entsprechen. Präparate für die SIT, die auf persönliche Verschreibung des Arztes für einen Patienten hergestellt werden – sog. individuelle Rezepturen –, sind nicht zulassungsfähig und werden daher hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit auch nicht durch das PEI überwacht. Es werden die verschiedenen Zulassungsverfahren in der Europäischen Union (EU) beschrieben sowie problematische Aspekte der Zulassungsanforderungen dargestellt.

Schlüsselwörter

Allergenextrakte SIT/SCIT/SLIT Zulassungskriterien Fertigarzneimittel Individuelle Rezepturen 

Allergens for specific immunotherapy

Authorization and quality criteria of the Paul-Ehrlich-Institut

Abstract

The marketing authorization of allergen preparations for specific immunotherapy (SIT) for subcutaneous injection (SCIT) and sublingual immunotherapy (SLIT) at the Paul-Ehrlich-Institut (PEI) insures that the quality, safety, and efficacy of these medicinal products is proven. As finished products, these medicinal products are subject to official batch control tests, which provide evidence that only those products are marketed which conform to the specifications laid down in the marketing authorization procedure. Products for SIT prepared for a patient on the basis of the physician’s prescription – so-called named patient products – cannot be subjected to a marketing authorization review. Therefore, they are not subject to the pharmaco-surveillance by the PEI regarding quality, safety and efficacy. This article describes the different marketing authorization procedures in the European Union (EU) and addresses the problems related to the marketing authorization requirements.

Keywords

Allergen extracts SIT/SCIT/SLIT Marketing authorization criteria Finished medicinal products Named patient products 

Notes

Interessenkonflikt

Es besteht kein Interessenkonflikt. Der korrespondierende Autor versichert, dass keine Verbindungen mit einer Firma, deren Produkt in dem Artikel genannt ist, oder einer Firma, die ein Konkurrenzprodukt vertreibt, bestehen. Die Präsentation des Themas ist unabhängig und die Darstellung der Inhalte produktneutral.

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Copyright information

© Springer Medizin Verlag 2006

Authors and Affiliations

  1. 1.Bundesamt für Sera und ImpfstoffePaul-Ehrlich-InstitutLangenDeutschland

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