Der Chirurg

, Volume 84, Issue 10, pp 892–901 | Cite as

Gegenwärtige rechtliche Rahmenbedingungen für den Betrieb und die Nutzung von Biobanken

Teil 2: Datenschutz und informierte Einwilligung
Chirurgie und Recht
First Online:

Zusammenfassung

Aufklärung und informierte Einwilligung der Spender von Biomaterialien stellen auch für Biobanken eine wesentliche Säule der rechtskonformen Betriebsorganisation dar. Bei der Abwägung von Selbstbestimmung der Spender und der Forschungsfreiheit der Biobanknutzer ist die Notwendigkeit einer gesellschaftlichen und individuellen Zustimmung für die Teilnahme von Spendern an Forschungsprojekten allgemeiner Konsens. Hierbei werden jedoch häufig Forderungen aufgestellt, deren rechtliche Ableitung zumindest strittig ist und die als überzogen und einseitig zu bewerten sind. Im vorliegenden 2. Teil der Übersichtsserie werden auf der Basis normativer und ethischer Grundüberlegungen die aktuellen Rechtsgrundlagen bezüglich des Datenschutzes und der informierten Einwilligung zusammengefasst. Bezüglich der Zweckbindung der Daten und Bioproben wird abgeleitet, dass bei Einhaltung entsprechender Rahmenbedingungen vor allem der Aufklärung der Spender diese auch projektunabhängig gestaltet werden kann.

Schlüsselwörter

Einwilligung Aufklärung Ethikkommissionen Forschungsfreiheit Spenderrisiko 

Abkürzungen

BDSG

Bundesdatenschutzgesetz

BGH

Bundesgerichtshof

BVerfG

Bundesverfassungsgericht

DER

Deutscher Ethikrat

GDSG NRW

Gesundheitsdatenschutzgesetz NRW

GenDG

Gendiagnostikgesetz

GG

Grundgesetz

MBO-Ä

Musterberufsordnung für Ärzte

Current legal framework conditions for running and utilization of biobanks

Part 2: data protection and informed consent

Abstract

Informed consent of donors of biomaterials represents an essential pillar of legal conformity of business organizations even for biobanks. For the assessment of self-determination of donors and freedom of research for users of biobanks there is a general consensus on the necessity for a social and individual agreement for the participation of donors in research projects. However, demands are often made for which the legal implementation is at least contentious and can be considered as excessive and biased. In part 2 of this review series the current legal foundation of data protection and informed consent is summarized on the basis of normative and ethical principles. With respect to appropriation of data and biosamples it can be deduced that by conformation to corresponding framework conditions the informed consent of donors in particular can be constructed independent of the project.

Keywords

Informed consent Ethics commission Freedom of research Informative self-determination Donor risk 
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Notes

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt. J. Haier gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Das vorliegende Manuskript enthält keine Studien an Menschen oder Tieren.

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Copyright information

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013

Authors and Affiliations

  1. 1.Comprehensive Cancer Center Münster, Universitätsklinikum MünsterMünsterDeutschland

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