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Begleiterhebung zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln in Deutschland – Zwischenauswertung

  • Gabriele Schmidt-WolfEmail author
  • Peter Cremer-Schaeffer
Leitthema

Zusammenfassung

Ärzte, die Cannabisarzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschreiben, sind verpflichtet, an einer bis zum 31.03.2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zur Anwendung dieser Cannabisarzneimittel teilzunehmen. Im Rahmen der Erhebung werden anonymisierte Behandlungsdaten gesammelt und ausgewertet. Die Ergebnisse der Begleiterhebung sind unter anderem Grundlage für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), um die zukünftige Übernahme der Behandlungskosten im Rahmen einer Therapie mit Cannabisarzneimitteln nach dem Sozialgesetzbuch (SGB) V zu regeln. Die Übermittlung der Daten zur Begleiterhebung erfolgt über ein Onlineportal, welches vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betrieben wird. Die erste Datenerhebung erfolgt nach einer Therapiedauer von einem Jahr oder, wenn die Therapie mit dem gewählten Cannabisarzneimittel vor Ablauf eines Jahres beendet wird, direkt nach Beendigung der Therapie.

Zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung am 01.02.2019 lagen 4153 vollständige Datensätze vor. Am häufigsten (69 %) werden „Schmerzen“ als primär therapierte Symptomatik genannt. Nach Häufigkeit folgen Spastik (11 %) sowie Anorexie/Wasting (8 %). Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen denen, die auch in den Fachinformationen der beiden Fertigarzneimittel Sativex® (GW Pharma Ltd, Salisbury, Wiltshire, UK) und Canemes® (AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wien, Österreich) aufgeführt sind. In der Mehrzahl der Fälle war die nicht ausreichende Wirkung Grund für einen Therapieabbruch. Die Hauptindikation „Schmerz“ entspricht der, die sich schon in den Jahren 2005 bis 2016 im Erlaubnisverfahren zum Erwerb von Cannabis zu medizinischen Zwecken abzeichnete. Weiterführende Auswertungen und Subgruppenanalysen werden erfolgen, wenn höhere Fallzahlen vorliegen.

Schlüsselwörter

Cannabis als Medizin Cannabisbegleiterhebung Zwischenergebnisse Behandelte Symptomatik Nebenwirkungen 

Interim analysis of the survey accompanying insurance-covered prescriptions of cannabis-based medicines in Germany

Abstract

In Germany, medical doctors who prescribe cannabis medicines at the expense of the statutory health insurance are obliged to take part in a noninterventional survey on the use of these cannabis medicines. The survey collects and evaluates anonymized treatment data and runs until 31 March 2022. Amongst other things, the results of the accompanying survey are the basis on which the Joint Federal Committee (G-BA) regulates the future assumption of treatment costs in the context of a therapy with cannabis medicines in accordance with the Social Code (SGB) V. The transmission of the data for the survey takes place via an online portal operated by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). The first data transmission takes place after a treatment period of one year or, if the treatment discontinued before the end of one year, directly after discontinuation of therapy.

At the time of the interim evaluation, 01 February 2019, there were 4153 complete datasets collected. Most frequently, the symptom “pain” was treated (69%), followed by spasticity (11%), and anorexia/wasting (8%). The observed adverse reactions correspond with those listed in the product information for the two cannabis-based proprietary medicinal products, Sativex® (GW Pharma Ltd, Salisbury, Wiltshire, UK) and Canemes® (AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Vienna, Austria). Most often, insufficient effect was the reason for a discontinuation of treatment. The main indication of pain was already apparent in the licensing procedure for the acquisition of cannabis for medical purposes between the years 2005 and 2016. Further evaluations and subgroup analysis will be carried out when higher case numbers are available.

Keywords

Medical cannabis Noninterventional survey Preliminary results Treated symptoms Adverse reactions 

Notes

Förderung

Bundesministerium für Gesundheit

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

G. Schmidt-Wolf und P. Cremer-Schaeffer geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien. Die Erfassung der Patientendaten erfolgt anonym. Die Information der Patienten ist in der Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung in § 3 geregelt [2].

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Copyright information

© Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature 2019

Authors and Affiliations

  1. 1.Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteBonnDeutschland

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