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Aktuelle Herausforderungen bei der Bewertung von Ethikanträgen – Aspekte der Digitalisierung und Personalisierung im Gesundheitswesen

Current challenges in the assessment of ethical proposals—aspects of digitalization and personalization in the healthcare system

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Zusammenfassung

Die übergreifende Aufgabe medizinischer Ethikkommissionen ist es, die wissenschaftliche Qualität und inhaltliche Schlüssigkeit von medizinischen Forschungsprojekten (Studien) zu bewerten und dabei eine Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorzunehmen. Dabei werden neben inhaltlichen Aspekten und der juristischen Korrektheit auch das Studiendesign und die Auswertungsstrategie aus biometrischer Sicht bewertet. Diese ohnehin sehr anspruchsvolle Aufgabe wird dadurch erschwert, dass sich die medizinische Forschung stetig neuen Herausforderungen stellen muss.

In dieser Arbeit sollen aktuelle Entwicklungen der medizinischen Forschung, die sich direkt auf die Bewertbarkeit von Ethikanträgen auswirken, identifiziert und diskutiert werden. Ziel ist es, den Leser für Chancen und Risiken neuer Entwicklungen in der medizinischen Forschung zu sensibilisieren.

Die Arbeit widmet sich unter anderem dem Thema der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der individualisierten Medizin. Die Autoren legen einige daraus resultierende Probleme offen, die sich auf die ethische Vertretbarkeit von medizinischen Forschungsprojekten beziehen. Dabei werden sowohl medizinische als auch biometrische Aspekte diskutiert, die direkte Auswirkungen auf die juristische Bewertung und Bewertbarkeit sowie auf die ethische und moralische Integrität haben.

Neue Entwicklungen in der medizinischen Forschung wie die Digitalisierung und die individualisierte Medizin geben Hoffnung auf optimierte Therapien. Diese vielversprechenden Entwicklungen müssen weiter vorangetrieben werden. Eine kritische Sicht auf noch wenig untersuchte Folgen durch Nutzung neuer Datenquellen und Studiendesigns sollte diesen Prozess begleiten. Höchstmögliche Transparenz und Genauigkeit bei der Formulierung von Ethikanträgen sind daher oberstes Gebot.

Abstract

The global aim of medical ethics committees is to judge the scientific quality and the integrity of the content of medical research projects (studies), thereby assessing the benefit-risk profile. Apart from judging content-related aspects and the legal correctness, the study design and the analysis strategy must also be assessed from a biostatistical point of view. This very sophisticated task is further complicated by the fact that medical research constantly faces new challenges.

Within this work, current developments in medical research that directly impact the assessability of ethical proposals will be identified and discussed. The aim is to sensitize researchers to the opportunities and challenges of new developments.

The work focusses on the topics of digitalization in the healthcare system and individualized medicine. The authors illustrate some problems resulting from these developments that affect the ethical justification of medical research projects. Problems related to medical as well as biostatistical aspects are presented and their direct implications on the legal justification and ethical and moral conceptual integrity are highlighted.

New developments in medical research such as digitalization and individualized medicine offer new perspectives for optimized therapies. These promising developments must be further advanced. A critical view on the so far only poorly investigated consequences of embedding new data sources and study designs must urgently accompany this process. Transparency and clarity in formulating ethical proposals is thereby of utmost importance.

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Literatur

  1. 1.

    Victor N (1999) Prüfung der wissenschaftlichen Qualität und biometriespezifischer Anforderungen durch die Ethikkommission? Medizinrecht 17:408–412

  2. 2.

    Dockweiler C, Razum O (2016) Digitalisierte Gesundheit: neue Herausforderungen für Public Health. Gesundheitswesen 17:5–7

  3. 3.

    Thun S (2015) Digitalisierte Medizin. Inform Spektrum 38:22–27

  4. 4.

    Evans WE, Relling MV (2004) Moving towards individualized medicine with pharmacogenomics. Nature 429:464

  5. 5.

    Redig AJ, Jänne PA (2015) Basket trials and the evolution of clinical trial design in an era of genomic medicine. J Clin Oncol 33:975–977

  6. 6.

    Simon R, Geye S, Subramanian J, Roychowdhury S (2016) The Bayesian basket design for genomic variant-driven phase II trials. Semin Oncol 43:13–18

  7. 7.

    European Union (2016) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung). EG (Datenschutz-Grundverordnung) Amtsblatt der Europäischen Union

  8. 8.

    Gelman A, Carlin JB, Stern HS, Rubin DB (1995) Bayesian data analysis. Chapman& Hall/CRC, Boca Raton

  9. 9.

    Spiegelhalter DJ, Abrams KR, Myles JP (2004) Bayesian approaches to clinical trials and health-care evaluation. John Wiley & Sons, Chichester

  10. 10.

    Berry SM, Carlin BP, Lee JJ, Müller P (2010) Bayesian adaptive methods for clinical trials. Chapman & Hall, CRC Biostatistics, Boca Raton

  11. 11.

    Food and Drug Administration (2010) Guidance for the use of Bayesian statistics in medical device clinical trials

  12. 12.

    Committee for Medicinal Products for Human Use (2007) Reflection paper on methodological issues in confirmatory clinical trials planned with an adaptive design. EMEA, London

  13. 13.

    Bauer P, Bretz F, Dragalin V, König F, Wassmer G (2016) Twenty-five years of confirmatory adaptive designs: opportunities and pitfalls. Stat Med 35:325–347

  14. 14.

    Bauer P, Köhne K (1994) Evaluation of experiments with adaptive interim analyses. Biometrics 50:1029–1041 (and correction in Biometrics (1996), 52: 380.)

  15. 15.

    Woodcock J, LaVange LM (2017) Master protocols to study multiple therapies, multiple diseases, or both. N Engl J Med 377:62–70

  16. 16.

    Nie L, Rubin EH, Mehrotra N et al (2016) Rendering the 3+3 design to rest: more efficient approaches to oncology dose-finding trials in the era of targeted therapy. Clin Cancer Res 22:2623–2629

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Correspondence to Prof. Dr. Geraldine Rauch.

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Interessenkonflikt

G. Rauch, J. Röhmel, J. Gerß, A. Scherag und B. Hofner geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.

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Rauch, G., Röhmel, J., Gerß, J. et al. Aktuelle Herausforderungen bei der Bewertung von Ethikanträgen – Aspekte der Digitalisierung und Personalisierung im Gesundheitswesen. Bundesgesundheitsbl 62, 758–764 (2019). https://doi.org/10.1007/s00103-019-02955-5

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Schlüsselwörter

  • Medizinischer Fortschritt
  • Digitalisierung
  • Individualisierte Medizin
  • Neue Studiendesigns
  • Neue Datenquellen

Keywords

  • Medical progress
  • Digitalization
  • Individualized medicine
  • New study designs
  • New data sources