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Aufgaben, Regularien und Arbeitsweise von Ethikkommissionen

  • Benedikt BuchnerEmail author
  • Friedhelm Hase
  • Dagmar Borchers
  • Iris Pigeot
Leitthema

Zusammenfassung

Die Freiheit der Wissenschaft ist verfassungsrechtlich umfassend geschützt, jeder Eingriff bedarf der Rechtfertigung. Der Einbindung von Ethikkommissionen in den Forschungsprozess liegt eine umfassende Abwägung der Wissenschaftsfreiheit mit entgegenstehenden Rechtsgütern wie Leben, Gesundheit und Selbstbestimmung von Studienteilnehmern zugrunde. Dem wird hier in zwei Bereichen nachgegangen. Zunächst werden klinische Prüfungen im Arzneimittelmittel- und Medizinprodukterecht, d. h. in Regelungsbereichen erörtert, in denen Aufgaben und Befugnisse der Kommissionen in den Einzelheiten normativ festgelegt sind. Aufgrund der europäischen Gesetzgebung werden die Bestimmungen jetzt grundlegend verändert. Sodann werden Ethikkommissionen zur Befassung mit sogenannten freien Studien im universitären Forschungsbereich behandelt, die nicht unter die Regelungen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes fallen und deren Tätigkeit stattdessen im Wesentlichen auf der universitären Selbstverwaltung beruht. Am Beispiel der Statistik wird dann aufgezeigt, wie eine notwendige und legitime Beurteilung wissenschaftlicher Projekte von einer pauschalen „Ethisierung“ derselben abzugrenzen ist. Schließlich wird die Thematik aus einer philosophischen Perspektive beleuchtet.

Schlüsselwörter

Arzneimittelrecht Klinische Prüfungen Statistik Universitäre Selbstverwaltung Wissenschaftsfreiheit 

Tasks, regulations, and functioning of ethics committees

Abstract

Our constitutional order provides comprehensive protection of the freedom of scientific research; any interference with this freedom requires justification. With regard to the obligatory involvement of ethics committees in the research process, this justification is based on a careful balancing of scientific freedom on one hand and the legal interests of study participants, such as the protection of life, health, and self-determination, on the other. How this is achieved, and with what results, is shown below for two areas. The first of these are clinical trials in pharmaceutical and medicinal product law, which are subject to extensive regulations regarding the involvement of ethics committees. Following the amendments at European level, this area has been comprehensively restructured, in particular with regard to the function and importance of ethics committees. Subsequently, the role of ethics committees in university research is discussed as far as this research is not regulated by the German Medicines Act (AMG) and the German Act on Medical Devices (MPG), but instead is mostly subject to university self-government. It is shown, using statistics as an example, that a line must be drawn between legitimate control of scientific research and a sweeping “ethicization” of science. To conclude, this very boundary is examined from a philosophical perspective.

Keywords

Pharmaceutical law Clinical trials Statistics University self-government Freedom of scientific research 

Notes

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

B. Buchner, F. Hase, D. Borchers und I. Pigeot geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt.

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Copyright information

© Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature 2019

Authors and Affiliations

  • Benedikt Buchner
    • 1
    Email author
  • Friedhelm Hase
    • 1
  • Dagmar Borchers
    • 2
  • Iris Pigeot
    • 3
    • 4
  1. 1.Universität Bremen, Institut für Informations‑, Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR)BremenDeutschland
  2. 2.Universität Bremen, Institut für PhilosophieBremenDeutschland
  3. 3.Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – BIPSBremenDeutschland
  4. 4.Universität Bremen, Fachbereich Mathematik und InformatikBremenDeutschland

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